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療機器追加相談対面助言の結果を受けて変更を行った場合に、その変更内容の妥当性について、さらに相談を行う場合、同じ相談区分の相談を再度受け、指導及び助言を行うものです。 なお、医療機器資料充足性・申請区分相談（追加相談）に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0221_2.pdf種別：pdf サイズ：1597.791KB

注用４０ｍｇわかもと製薬株式会社トリアムシノロンアセトニド平成29年3月2日 9レバチオ錠２０ｍｇヴィアトリス製薬合同会社シルデナフィルクエン酸塩平成20年1月25日 10レバチオ懸濁用ドライシロップ９００ｍｇヴィアトリス製薬合同会

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0305.pdf種別：pdf サイズ：66.964KB

の表示名の更新送信したKeyword Definitionに誤りが含まれていることがある。 送信者がKeyword Definitionの表示名を修正する必要がある場合（同じ概念や語句の表記（綴りなど）を正す場合など）は、その表示名だけを更新できる。 Keyword Definitionコードは変更できない。 シーケ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB

有益な場合もある。 強い阻害薬又は誘導薬の指標薬を用いた臨床DDI試験においてDDIが生じないことが示された場合、同じ代謝酵素の他の阻害薬又は誘導薬を用いた追加の臨床DDI試験を実施する必要はない。 しかしながら、臨床DDI試験

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

についてプロファイリングされる。 親物質又はその生物学的代謝物中にタンパク質結合アラートが同定された場合、同じアラートを持つ物質で皮膚感作性データがあるものを類似物質とする。 タンパク質結合アラートが同定されな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB

ト株式会社サイバートラストパーソナルID GMOグローバルサイン株式会社マネージドPKI Lite デジサート・ジャパン合同会社Secure Email for Business ４オンライン提出の対象となる書類等について （１）本通知に定める申請書等のオンライン提出の対象

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070401_1.pdf種別：pdf サイズ：303.481KB

いて、赤色３号の含有量及び承認された用法・用量から算出される一日最大摂取量が、欧州食品安全機関（EFSA） 及びFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）が定める一日許容摂取量（以下「ADI」という。 ）を上回ることが確認されたことから、安全対策調

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.co.jp (roudou-hanako@mhlw.co.jp, kourou-jirou@mhlw.co.jp) 厚生労働株式会社開発部長厚生太郎 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2 中央合同庁舎ビル20階 （公知申請への該当性に係る企業見解の様式） 要望番号； 1 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_2.pdf種別：pdf サイズ：459.172KB

器産業連合会メンバー増田茂樹シミック（株）（一社）日本医療機器産業連合会メンバー西澤智恵ジンマー・バイオメット合同会社（一社）日本医療機器テクノロジー協会メンバー松元恒一郎日本光電工業（株）（一社）電子情報技術産業協会メン

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

ること等に関する認証を受けているもの (3) (2)に加えて、「健康な動物」が確認できない野生動物にあっては、 Codex(FAO/WHO合同食品規格計画)が発行した「Recommended International Code of Hygienic Practice for Game CAC/RCP 29-1983.Rev.1(1993)」に規定する以下の要件を満たすものであること。 なお、野

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