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療機器追加相談対面助言の結果を受けて変更を行った場合に、その変更内容の妥当性について、さらに相談を行う場合、同じ相談区分の相談を再度受け、指導及び助言を行うものです。 なお、医療機器資料充足性・申請区分相談（追加相談）に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

ア新薬工業株式会社アコチアミド塩酸塩水和物平成25年3月25日 33ニシスタゴンカプセル５０ｍｇヴィアトリス製薬合同会社システアミン酒石酸塩平成26年7月4日 34ニシスタゴンカプセル１５０ｍｇヴィアトリス製薬合同会社システアミ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0916.pdf種別：pdf サイズ：526.105KB

所のリスク情報を相対的に比較し、当該リスク評価の結果及び都道府県の要望も踏まえて、総合機構及び都道府県が合同で調査する施設を選定するとともに、必要な場合にはその計画を調査当局に提案する。 ９.４．調査結果の管理調査

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

器産業連合会メンバー増田茂樹シミック（株）（一社）日本医療機器産業連合会メンバー西澤智恵ジンマー・バイオメット合同会社（一社）日本医療機器テクノロジー協会メンバー松元恒一郎日本光電工業（株）（一社）電子情報技術産業協会メン

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

ること。 ア（略） イ当該医療機器等を使用する理論的根拠となる資料規則第114条の19第１項第１ 号（医療機器の場合）、同条第 １項第２号（体外診断用医薬品特定用途医療機器等の指定を受けようとするものは、医薬品、医療機器等の品質、有効

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-29.pdf種別：pdf サイズ：441.06KB

ること等に関する認証を受けているもの (3) (2)に加えて、「健康な動物」が確認できない野生動物にあっては、 Codex(FAO/WHO合同食品規格計画)が発行した「Recommended International Code of Hygienic Practice for Game CAC/RCP 29-1983.Rev.1(1993)」に規定する以下の要件を満たすものであること。 なお、野

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0117-6iyakukisin0117-7.pdf種別：pdf サイズ：280.527KB

ること等に関する認証を受けているもの (3) (2)に加えて、「健康な動物」が確認できない野生動物にあっては、 Codex(FAO/WHO合同食品規格計画)が発行した「Recommended International Code of Hygienic Practice for Game CAC/RCP 29-1983.Rev.1(1993)」に規定する以下の要件を満たすものであること。 なお、野

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB

.12.8非該当 2 22800BZX00094000 R8.4.21 経カテーテルウシ心のう膜弁エドワーズサピエン３一変エドワーズライフサイエンス合同会社 R8.3.13非該当 （別記） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所一般社

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren0424.pdf種別：pdf サイズ：129.253KB

圧」「拡張期血圧」の基準値を記載するときは、引用出典を明記すること。 WHO（世界保健機関）/ISH（国際高血圧学会）、米国高血圧合同委員会によるものや、日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン」が代表的なものである。 （13）「赤外線加熱」 不適切な用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

収性下肢動脈用ステント Esprit BTKエベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールド承認アボットメディカルジャパン合同会社 R7.6.2非該当 4 30700BZX00164000 R7.7.17 経皮的三尖弁接合不全修復システム TriClipシステム承認アボットメディカルジャパン

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurenraku251007-1.pdf種別：pdf サイズ：356.907KB