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のであること。 ２第二種再生医療等技術について （１）省令第３条第１号関係 「幹細胞」としては、例えば、造血幹細胞（各種血液細胞に分化するものをいう。 ）、 神経幹細胞（神経細胞又はグリア細胞に分化するものをいう。 ）、間葉系幹細胞（骨芽細胞、軟

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としては、刑事訴訟法第１９７条第２項に基づく照会、地方税法第７２条の６３（個人の事業税に関する調査に係る質問検査権、各種税法に類似の規定あり）等がある。 警察や検察等の捜査機関の行う刑事訴訟法第１９７条第２項に基づく照会（同法第

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陽電子断層撮影診療に関わる医療従事者の被ばく管理に関する事項 ⑧医療法、RI法等の放射線の安全管理に関する各種法令及び放射線の安全管理に係る関係府省庁の通知等に関する事項 (４)病院又は診療所に設置されるサイクロト

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性定期報告書第○回（・・・販売名・・・）20200901」） （例：PBRERを提出する場合のファイル名は、「PBRER安全性定期報告書第○回（○○注〇mg）20200901」） 9 ○添付資料(各種試験成績、理由書、図表等)が別ファイルの場合、ファイル名には試験名や図表番号を含めること。 ○提出する電子媒体の表面

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間が１年未満の場合なお、上記②及び③における「各試験の実施期間」とは、実際に実施された試験の期間を示すものであり、各種届書（治験計画届書、治験計画変更届書、 治験中止届書又は治験終了届書）の実施期間欄（実施期間欄がない場合は備

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の計画の届出等の取扱い並びに自ら治験を実施する者による治験中の副作用等報告及び治験薬の取扱いについて、各種関連通知により示してきました。 今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部

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」とは、医療法施行規則第９条の25各号の規定に沿って、病院管理者が整備する特定臨床研究を適正に実施するための各種体制に関わる業務を行っていることを指す。 なお、算定した者については、様式第１別紙及び別添１に詳細を記

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関する規程のほか、当該病院において、特定臨床研究を実施する者がその準備・管理をする上で必要となる次に掲げる各種文書の作成に当たって、見本となるような文書も含むものであること。 (ア)研究計画書、同意説明文書 (イ)モニタリン

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療等の安全性の確保等に関する法律において、再生医療等を提供している医療機関については、改正省令施行までは「各種申請書作成支援サイト」により登録・変更等を実施していたが、今後、改正省令への対応のための提供計画の変更の

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療録等に記載するために参考にした超音波画像等の生理学的検査の記録や画像」 「④診療報酬の算定上必要とされる各種文書（薬局における薬剤服用歴の記録等） 」等について本ガイドラインに準じて取り扱うものとして、 「3.3 取扱いに注

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