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困難な場合は、材料の熱変性温度等がECMの構造及び組成の変化の評価も有用となる。 ア）示差走査熱量測定イ）熱重量分析ウ）熱機械分析エ）ディラトメトリ等 ⑦安定性脱細胞化組織を原材料とする医療機器では、保存期間における組織等の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） １．臨床試験の試験成績に関する資料 ２．臨床評価に関する資料ト．医療機器の製造販

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）」 第114条の22の規定の順守が要求されているが、化学分析に対しては要求されない認識で良いか。 A2貴見のとおり。 （3.申請書添付資料に生物学的安全性評価結果を記載する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0311.pdf種別：pdf サイズ：147.057KB

該当する。 生体試料を用いた性能評価試験の場合、例えば、通常診療で得られた残余検体のみを収集し、対照法となる分析装置等による判定結果を正解として、被験機器に同じ検体を分析させたときの判定結果の一致率等を評価する性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

結果を次の方法で反映させていくホームヘルス機器に関する不具合や苦情等の問題点は、適切な専門委員会で検討、分析し、市販後の機器の安全確保、消費者トラブルの未然防止のための対策に資する不具合、苦情に関する情報を適正

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

かに該当すること。 （ア）代用法が、規定の試験方法と同一の原理の試験方別添 法（注）で、規定の試験方法と同等以上の分析性能がある場合注：以下のようなケースが含まれ得る。 疑義等がある場合は、個別に独立行政法人医薬品医療機器総合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_01.pdf種別：pdf サイズ：123.363KB

かに該当すること。 （ア）代用法が、規定の試験方法と同一の原理の試験方別添 法（注）で、規定の試験方法と同等以上の分析性能がある場合注：以下のようなケースが含まれ得る。 疑義等がある場合は、個別に独立行政法人医薬品医療機器総合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_02.pdf種別：pdf サイズ：143.16KB

への記載は要しないものに該当し得る。 Ｑ９ 代用法通知の「１．基本的な考え方」に「それが真度（正確さ）、精度（精密さ）等の分析能パラメータにより規定の試験方法と同等以上の分析性能があることや当該方法により承認規格への適合・不適合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB

のチについてト以外の臨床等で得られた成績に関する資料（例えば、レジストリデータ等のリアルワールドデータを分析して作成した資料）を申請に係る医薬品の有効性、安全性等の根拠とする場合には当該資料を添付すること。 レジ

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当性を判断するために、化学的キャラクタリゼーションを用いた毒性学的リスク評価を行う場合、ISO10993シリーズで、化学分析手法の汎用化に関連した詳細情報が規定されるまでは、医療機器生物学的安全性評価総合相談を利用すること。

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