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握したいと考えております。 皆様からいただいた貴重なご意見は、企業名を匿名化した上で集計した上で統計的に分析し、厚生労働省や関連省庁への具体的な政策提言のための基礎資料として活用させていただきます。 ご多忙の折、大

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0828-2.pdf種別：pdf サイズ：672.706KB

全対策課長連名通知）第３項の趣旨に則り、医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項に基づく一般的名称 「体成分分析装置」に属する医療機器の承認がなされたことに伴い、下記のとおり指定高度管理医療機器等の適合性チェックリ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0918-1.pdf種別：pdf サイズ：748.53KB

後臨床試験等計画相談」を申し込むこと。 （２）本制度を意図した１の１承認申請、審査 ①承認申請に当たっては、リスク分析に関する資料の一部として、製造販売後承認条件評価基本計画書（案） を添付すること。 製造販売後承認条件評価基本計

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1006-1.pdf種別：pdf サイズ：2391.466KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された規格の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

欄 １規格及び試験方法 ２試験方法のバリデーション ３規格及び試験方法の妥当性 ４試験に用いた検体の分析結果第５細胞・組織加工医薬品等の安定性欄第６細胞・組織加工医薬品の非臨床安全性試験欄第７細胞・組織加工医薬品等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

試験等あるが、いずれにしても試験系の検出限界を確認しておくことが結果の解釈において重要である。 また核型分析は、皮膚組織を採取する患者の年齢や原疾患によっては、ある頻度で染色体異常が生じている場合があるので、染色

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） （略） ・文献等によって臨床評価を実施した場合には、評価に用いた臨床研究、臨床経験又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

られた品質、有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） レジストリデータ等のリアルワールドデータを分析して作成した資料を再生医療

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） １．臨床試験の試験成績に関する資料 ２．臨床評価に関する資料 ８．臨床試験の試験成

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） （略） ・文献等によって臨床評価を実施した場合には、評価に用いた臨床研究、臨床経験又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB