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はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） 臨床性能試験成績に関する資料別表１添付資料と添付資料の項目との関係添付資

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0331-17.pdf種別：pdf サイズ：243.643KB

れた品質、 有効性及び安全性に関する成績に関する資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） ７以外の臨床等で得られた成績 〃 ９リスク分析に関する資料 （略）（略） 10法第65条の３第 １

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0331-20.pdf種別：pdf サイズ：311.163KB

はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。 ） 臨床性能試験成績に関する資料別表１添付資料と添付資料の項目との関係添付資

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0507-4.pdf種別：pdf サイズ：276.675KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された基準の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-1.pdf種別：pdf サイズ：8056.947KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された基準の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB

ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性な

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

品質管理監督システムの改善のための工程入力情報とすることを目的に、実施した附帯サービス業務に係る記録を分析しなければならないこととしたこと。 （第43条） 15．製造販売業者等は、製造工程等のバリデーションに統計学的方法

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

験検査第81条の２の６再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保是正措置及び予防措置第54条測定、分析及び改善第55条製品受領者の意見第55条の２苦情処理第55条の３厚生労働大臣等への報告第57条工程の監視

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された規格の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「医療機器－リスクマ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB