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装置、胸部集検用間接撮影エックス線装置、口内法撮影用エックス線装置、歯科用パノラマ断層撮影装置及び骨塩定量分析エックス線装置等の撮影用エックス線装置、透視用エックス線装置、治療用エックス線装置、輸血用血液照射エッ

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薬品の製造販売業者又はその関連企業において行われた研究報告等であり、具体的には、疫学調査（又は副作用の集計・分析）報告、動物等を用いた試験成績、物理的試験又は化学的試験の成績等が含まれる。 Ｑ１３２：【市販後】【治験】 「承認を受けた効能・

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(Q)SAR システム2 細菌を用いた変異原性試験の結果クラス分類変異原性不純物の管理表２．変異原性不純物の分析結果変異原性不純物許容限度値ロット番号合計 Ｑ２０ 株化された細胞を用いて製造されるタンパク質性医薬品等を被

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医療安全の観点から必要な事項等に関するものであること。 (ア)インシデントやアクシデントの報告等の状況（報告、分析、改善策の立案及び実施等 (イ)医療安全管理委員会の業務の状況 (ウ)医薬品等の安全使用体制の状況（医薬品安全管理

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おける情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の実践 34 ISMS 構築の手順 ........................................................... 34 取扱い情報の把握.......................................................... 35 リスク分析に関する解説.................................................... 35 6.3. 組織的安全管理対策（体制、運用管理規程）............................ 37 6.4. 物理的安全対策...................................................... 37 6.5. 技術的安全対策...................................................... 37 6.6. 人的安全

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受けた者の背景情報」は、全ての再生医療等を受けた者、各群（再生医療等を受けた者の最初の割付け）又は比較グループ（分析対象のグループ）について、 再生医療等の開始時に収集されたデータを記入すること。 年齢、性別を含むこと。 （６）⑦の「再

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関する事項」について、無線LANを扱う際の留意点及びモバイルアクセスで利用するネットワークの接続形態毎の脅威分析に基づき、対応指針を6章と10 章の関連する箇所に追記。 特にモバイルで用いるネットワークについては、「6.11外

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対象情報Ａ ・対象システム、対象情報を定める・対象システム、対象情報を安全管理上の重要度に応じて分類し、リスク分析を行う・対象システムは、電子カルテシステム、オーダエントリシステム、画像管理システム、・・・である。 ・対象システムの扱

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事項、採用する標準等連携組織外部との接続性（連携外部の組織とデータ交換方法）等 5．技術的セキュリティリスク分析認証、利用者管理、利用者識別(パスワード規約、二要素認証等の識別方法) 2 可搬媒体のセキュリティ要件等 6．構成管

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運営に関する規程の制定。 ・重要な検討内容の患者への対応状況を含めた管理者への報告。 ・重大問題発生時の原因分析・改善案の立案及び実施並びに従業者への周知。 ・改善策の実施状況の調査、見直し、等。 （3）医療に係る安全管理のための職

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