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医療安全の観点から必要な事項等に関するものであること。 (ア)インシデントやアクシデントの報告等の状況（報告、分析、改善策の立案及び実施等 (イ)医療安全管理委員会の業務の状況 (ウ)医薬品等の安全使用体制の状況（医薬品安全管理

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合をいうものであること。 （29）省令第17条第３項関係 「その他の必要な措置」としては、例えば、疾病等の発生の原因の分析や、発生した事態が細胞加工物に起因するものであるかの検討が挙げられること。 （30）省令第18条関係 「適当な期間の追

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後の試料の廃棄等をいう。 （53）省令第17条第４項関係 「その他の必要な措置」としては、例えば、疾病等の発生の原因の分析や、発生した事態が細胞加工物に起因するものであるかの検討が挙げられること。 29 （54）省令第18条関係 「適当な期間の

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について本人の同意を得るか（Ⅲ１．参照）、個人が特定されないよう匿名化する必要がある（Ⅱ４．参照）） ・当該事業者内で経営分析を行うための情報の交換 （５）その他留意事項・他の事業者への情報提供に関する留意事項第三者提供を行う場合の

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装置、胸部集検用間接撮影エックス線装置、口内法撮影用エックス線装置、歯科用パノラマ断層撮影装置及び骨塩定量分析エックス線装置等の撮影用エックス線装置、透視用エックス線装置、治療用エックス線装置、輸血用血液照射エッ

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薬品の製造販売業者又はその関連企業において行われた研究報告等であり、具体的には、疫学調査（又は副作用の集計・分析）報告、動物等を用いた試験成績、物理的試験又は化学的試験の成績等が含まれる。 Ｑ１３２：【市販後】【治験】 「承認を受けた効能・

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(Q)SAR システム2 細菌を用いた変異原性試験の結果クラス分類変異原性不純物の管理表２．変異原性不純物の分析結果変異原性不純物許容限度値ロット番号合計 Ｑ２０ 株化された細胞を用いて製造されるタンパク質性医薬品等を被

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医療安全の観点から必要な事項等に関するものであること。 (ア)インシデントやアクシデントの報告等の状況（報告、分析、改善策の立案及び実施等 (イ)医療安全管理委員会の業務の状況 (ウ)医薬品等の安全使用体制の状況（医薬品安全管理

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おける情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）の実践 34 ISMS 構築の手順 ........................................................... 34 取扱い情報の把握.......................................................... 35 リスク分析に関する解説.................................................... 35 6.3. 組織的安全管理対策（体制、運用管理規程）............................ 37 6.4. 物理的安全対策...................................................... 37 6.5. 技術的安全対策...................................................... 37 6.6. 人的安全

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受けた者の背景情報」は、全ての再生医療等を受けた者、各群（再生医療等を受けた者の最初の割付け）又は比較グループ（分析対象のグループ）について、 再生医療等の開始時に収集されたデータを記入すること。 年齢、性別を含むこと。 （６）⑦の「再

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