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への届出、地方卸売市場関係資料（農林水産省大臣官房新事業・食品産業部食品流通課卸売市場室）等によるデータから作成している。 ⑵数値については、四捨五入してあるため、総数と内訳の合計が一致しない場合や構成比等を原数値によ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/12839/shijougaiyour5.pdf種別：pdf サイズ：451.024KB

への届出、地方卸売市場関係資料（農林水産省大臣官房新事業・食品産業部食品流通課卸売市場室）等によるデータから作成している。 ⑵数値については、四捨五入してあるため、総数と内訳の合計が一致しない場合や構成比等を原数値によ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/12839/shijougaiyour6.pdf種別：pdf サイズ：448.213KB

が充実 http://www.gender.go.jp/ 配偶者からの暴力被害者支援情報 http://www.gender.go.jp/policy/no_violence/e-vaw/index.html 女性情報ポータルNWEC作成の情報ポータル・レファレンス事例集 http://winet.nwec.jp/ 女性関連施設データベース事業内容等の検索が可能 http://winet.nwec.jp/sisetu/ 男女

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128589/kennsyuusiryou0423.pdf種別：pdf サイズ：2589.141KB

73 12.総括報告書に付与するCoU Keyword .................................................................. 74 13.バリデーション・ルール.................................................................................... 75 14.問い合わせ先.................................................................................................... 75 15.付録1：第1部の作成要領................................................................................. 76 15.1概要................................................................................................................. 76 15.2フォルダ構成並びにフォルダ命名規則................................................................ 76 15.3第1部のファイル命名....................................................................................... 76 15.4既承認医薬品に係る資料の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/000218906.pdf種別：pdf サイズ：4725.412KB

の項目が当てはまらない場合もある。 モジュール2.3及びモジュール3について推奨される階層構造は、申請資料作成に使用されるeCTD 標準の版によって異なる。 一方、モジュール4及びモジュール5の階層構造は、すべてのeCTD標準に同

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/000218914.pdf種別：pdf サイズ：2026.62KB

よる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の輸出証明の確認調査をいう。 以下同じ。 ）の申請書の作成に関する要綱承認・添付文書等証明確認調査申請書作成要綱（別添２１） 3 ９．適合性調査資料保管室の使用（医薬品医療機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/000219237.pdf種別：pdf サイズ：3401.028KB

ity management system including management responsibi l i t ies. 1.7医薬品品質システムを規定し、文書化すること。 品質マニュアル又は同等の文書を作成するとともに、それに経営陣＊訳注の責任を含む品質マネジメントシステムについての記載を含めること。 （＊訳注：上級経

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/20170809.pdf種別：pdf サイズ：1113.001KB

す。 これを踏まえ、再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容、記載方法及び電子媒体での作成等について、下記のとおり定めましたので、貴管下製造販売業者等に対して周知いただくようお願い申し上げます。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/h290428-1.pdf種別：pdf サイズ：134.228KB

、複数の生物由来成分を含有し、又は製造工程において使用している場合、それぞれの生物由来成分ごとに、別紙様式を作成し、報告すること。 なお、この場合においても、当該生物由来成分ごとに、上記５（１）に従い、一括して報告して差し支

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ればならない。 ５．２目標達成のための各業務プロセスの実施工場長は、各部署に対し、品質目標に基づき年度計画を作成させるとともに品質システムを遂行させること。 またその進捗については定期的に報告させること。 ５．３製造プロ

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