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キーワード “不良” に対する結果 “3975”件288ページ目
である。 なお、これら事象には計画されたもの（製品レビュー、査察、 監査、変更管理の結果等）も計画されていないもの（不良調査や回収で判明した根本原因等）も含まれる。 見直す頻度はリスクの程度に応じるべきである。 リスクレビューは、リ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051004.pdf種別：pdf サイズ：569.347KB
関する問題。 患者-機器不適合A0101患者の生理学又は解剖学的構造と装置との相互作用に関連する問題。 生体適合性不良A010101インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。 又はインプラントを
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051211imdrfyougosyu.pdf種別：pdf サイズ：1834.266KB
験」とは、人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験をいう。 １０）「不具合」とは、治験使用機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する治験使用機器の具合がよくないことをいい、設計、交付、保管、使用のいずれの段階
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別：pdf サイズ：1128.952KB
、CSに関する場合も同様である。 これらの事象をまとめると次の様になる。 医療機器の「不具合」の種類仕様上の問題不良品故障・破損添付文書等の不十分な記載機器による有害事象 「不具合」を上記の5種類に分類したが、これらの不具合
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060115kihontekinakangaekata.pdf種別：pdf サイズ：338.229KB
②～③において同じ。 ）がないこと。 ②既承認薬等がある場合であって、いずれの既承認薬による治療を行った場合でも予後不良など、当該既承認薬等のみでは治療法・予防法として十分ではなく複数の選択肢が臨床的に必要とされていること（
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_1.pdf種別：pdf サイズ：386.395KB
験」とは、人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験をいう。 １０）「不具合」とは、治験使用機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する治験使用機器の具合がよくないことをいい、設計、交付、保管、使用のいずれの段階
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB
造販売しようとする家庭用遠赤外線血行促進用衣について、提出する製造販売届書の「使用目的及び効果」の欄に「血行不良による筋肉のこりの改善」を記載する場合には、本試験によって測定された血流量の変化、また同時に測定された
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060325jisyukijun.pdf種別：pdf サイズ：287.127KB
。 患者-機器不適合 A0101 患者の生理学又は解剖学的構造と装置との相互作用に関連する問題。 溶血 E22-a0014 圧着不良 E30-a0019 水濡れ性不良 J01-a0029 生体適合性不良 A010101 インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に関
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/betten.xlsx種別：エクセル サイズ：1173.499KB
マグロの水揚が少ないため高騰 ３ふぐ水温により夏場の稚魚死滅のため ４かき高海水温によるへい死と生育不良による原料不足のため、浜値が高騰 （３）前年と比べて同程度の品目 １あじ天候に左右されるものの、水揚量は前年並み
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262144/news2024122002.pdf種別：pdf サイズ：184.429KB
るという現状でございます。 今、定数245名のところ228名で、17名の欠員がおります。 高齢化や既存の委員さんの体調不良等によりまして、退任される方も増えてきている様子もございますし、先だっての会議の中にありましたように、 狭山
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262276/giziroku2.pdf種別：pdf サイズ：266.46KB