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を使用した造腫瘍性試験においては、細胞の分散や足場への接着、細胞密度、投与部位等の条件が最終製品と必ずしも一致するものではない。 さらに、動物の種・系統・免疫状態による感度差もある。 これらの事情を総合的に勘案して、最終製

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

.4.5線量測定値の表示 203.7.101管電圧の制限 203.8.4焦点外X線の制限 203.8.5.3 X線照射野と有効受像面との一致 203.8.5.4患者の位置決め及び照射領域の制限 203.9焦点皮膚間距離 203.10患者とX線受像器との間でのX線ビームの

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

を得た第三者機関の主導により実施されているもの（例えば、CLIAプログラム、CAPサーベイ、その他ISO/IEC17043の関連要求事項に一致する検査室間比較プログラム）であること。 Ｑ９低リスク原料等については、承認申請書又は原薬等登録原簿の登録

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren0331.pdf種別：pdf サイズ：221.574KB

収集し、対照法となる分析装置等による判定結果を正解として、被験機器に同じ検体を分析させたときの判定結果の一致率等を評価する性能評価試験は、課長通知の２（１）に該当する。 一方、通常診療で得られた残余検体及びそれに紐付

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

て、有効成分が徐々に放出されることと効力の持続とを同一かのように表現している場合があるが、これは必ずしも一致するものではないため、「効力持続型」等の表現については、承認等された効能効果等、用法用量等の範囲内で、医学、薬

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

お、製造販売後に検証的臨床試験を実施する場合、対象患者については、必ずしも条件付き承認を受けた範囲と完全に一致する必要はなく、臨床試験の実施可能性を踏まえつつ、 異なる治療ラインや、異なる疾患の進行段階等であっても

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信した認証コード通知メールに記載されている6桁の認証コードを確認し、再度入力してください。 ※認証コードが一致しない場合は「メールアドレスを修正する」ボタンをクリックして、再度手順①から実施してください。 2.新規ユーザ登

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/01r071031shinnkiusertouroku.pdf種別：pdf サイズ：3061.187KB

観類似品に関する検討 ・ 名称類似品、外観類似品の採用の回避 ・ 頭文字３文字、語尾２文字あるいは頭文字と語尾の一致する採用医薬品の有無の確認 ・ 包装や容器、薬剤本体（色調、形、識別記号等）の類似した既採用医薬品の有無の確認 ・ 採用医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/h301228bettenn.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB

しい、それから、積極的に使用していないものがあるとしたら、その理由は何ですかということで、他府県では適応が不一致なバイオシミラー、例えばインフリキシマブとかそういう適応が不一致なものがあるというのを理由として挙

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19147/gijiroku2025.pdf種別：pdf サイズ：409.71KB

ほうに所属しておりまして、全般的に我々のセンターは代表されるように一番問題になっているのがやはり適用が一致している場合には先発品の院内採用削除できるんですが、ややもするとそこが少し異なっているケースもござ

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