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る法律（平成15年法律第97号。 以下「カルタヘナ法」という。 ）の規定に基づく遺伝子組換え生物等（以下「LMO」という。 ）の第一種使用規程の承認申請については、「遺伝子治療臨床研究に関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様

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チェックリスト チェックリスト!Print_Area （別紙様式第５） 核酸等の第一種使用等に関する専門委員会で意見を述べる第一種使用規程等に関するチェックリスト 遺伝子組換え生物等の名称： 再生医療等提供計画の名称： 実施責任者の氏名： No.

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特定細胞加工物等の種類及び提供する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。 「再生医療等の分類」欄について第一種・第二種・第三種の分類及び用いる特定細胞加工物等の種類についてそれぞれ選択すること。 （再生医療等技術として

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加工物等製造施設以外の項目について 番号 確認事項 対応する 条項等 確認欄 省令第5条（人員） 1 第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、実施責任者を置いているか（第三種再生医療等の提供を行う場合は置

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領１（１）１（省令第２条第２号） 核酸等を用いる再生医療等 記載要領１（１）２（省令第２条第５号） ウ ア、イ以外の第一種又は第二種再生医療等 記載要領１（１）３（法第２条第７項・第８項、省令第２条第１号・第３号・第４号） エ 第三種再生医療等 記載

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る考え方どの無菌試験をどのタイミングでどの検体を用いて実施するかは、提供される再生医療等のリスク分類（第一種、第二種、第三種）や製法の違いで異なる。 例えば、第一種では同種細胞から製造された特定細胞加工物がロットを形

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項目としています。 令和 6 年度中に対応できるよう取り組んでください。 （用語の解説） 世代管理：バックアップの一種で、最新データだけでなく、それ以前のデータもバックアップする方法を指します。 例えば、３世代以上で管理する場合、日

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指定も受けている場合には、単に「指定自立支援医療機関」とすることで差し支えない。 ス特定感染症指定医療機関、第一種感染症指定医療機関、第二種感染症指定医療機関又は結核指定医療機関である旨感染症の予防及び感染症の患者

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整備については、例えば、BCPに復旧手順を定めるなどの方法が挙げられます。 （用語の解説） 世代管理：バックアップの一種で、最新データだけでなく、それ以前のデータもバックアップする方法を指します。 例えば、３世代以上で管理する場合、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/checklistmanual.pdf種別：pdf サイズ：1469.457KB

できないので、注意されたい。 ① 高圧ガス保安法第５条第１項の規定に基づき、都道府県知事の許可を受けている者（第一種製造者）にあっては、同法第 27 条の２又は第 27 条の３の規定に基づき、高圧ガス製造保安統括者、高圧ガス製造保安技

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