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大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。 （2）投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h291225oranzapin.pdf種別：pdf サイズ：131.219KB

投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h291225pemuburorizumabu.pdf種別：pdf サイズ：2451.917KB

・医療機関のもとで、髄膜炎菌感染症の診断、治療に精通した医師との連携を取った上でのみ行われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。 ２．本剤の使用上の注意における、警告欄の記載は以下のとおりであり、髄膜炎菌

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投与すること。 ④主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて胸

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h29_ysys0214-1.pdf種別：pdf サイズ：2552.324KB

かったため、有害事象の評価対象外としたとの注釈が書かれていた。 第Ⅲ相試験の副作用のみを紹介された場合には、あたかも副作用の発生頻度が低い印象を受けてしまうが、説明時にMRからの自発的な説明はなかった。 また、“＊＊＊の血中濃度

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-初回発現：次サイクルの各投与量を25%減量する。 - 1サイクルの各投与量を25%減量した後の発現： 次の1サイクルあたりの投与回数を2回にする。 -１サイクルの投与回数を2回とした後の発現：投与を中止する。 28日超投与中止を考慮す

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(6ヵ月以上) 8 (0.4) 0 0.0 (0.0, 36.9) NC 未記載7 (0.4) 0 - - Ref:オッズ比算出の際の基準の水準 NC: Not calculated *:カテゴリーあたり5例以上のILD発現症例および5例以上のILD非発現例が収集された場合算出 使用成績調査中間報告結果報告別表４：

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投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて胸

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/niborumabu.pdf種別：pdf サイズ：970.614KB

投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて胸

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上で投与すること。 ④主な副作用のマネジメントについて間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて

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