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件は該当するか。 Ａ19該当する。 なお、例示の条件又はそれ以上の過酷な条件による処理を実施しない場合の評価にあたっては、ICH Q5A(R2)「ヒト又は動物細胞株を用いて 10 製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価

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詳細な記載を求められる場合がある。 ・各機能が認証範囲から逸脱していないことを慎重に判断すること。 判断にあたっては以下 (1)～(3)を参考にされたい。 判断に迷う場合には認証機関に相談すること。 (1)新たな指標医師による従来の診

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と理解されたい。 具体的には、製造販売届書の「形状、 構造及び原理」欄において製品のタイプや寸法等を記載するにあたり、その形状の呼称として「長袖シャツ」「長ズボン」 「半袖シャツ」「半ズボン」と明確に記載できる範囲の製品のみが血行促進

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku-250818.pdf種別：pdf サイズ：2390.438KB

り等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。 」との記載があるが、 製造販売届書を提出するにあたり、その「使用目的又は効果」欄には、具体的にどのような記載を行うことが適切であるか。 Ａ１ 血行促進用衣に係る製造販

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て注意喚起を行っているところです。 今般、登録講習機関より、規則第162条及び規則第188条に規定する講習の受講にあたり求めている従事証明書について、証明者の記載を捏造した者や、従事経験を満たしていないにもかかわらず、従事

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ガイドⅤが、家庭用医療機器等を販売する企業の広告・表示の指針としてお役に立てれば幸いです。 なお、ガイド作成にあたり、東京都保健医療局健康安全部薬務課刊行の「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の広告と表示に

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く包装・表示・保管区分の製造所、又は外部試験機関を品目毎に設定することは適切ではない。 Ｑ３ マル特製法申請にあたり、鑑となる品目の承認書に記載のない製造所、製造方法等を追加したい場合、どうすればよいか。 Ａ３ マル特製法申請前

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用等に関する所要の審査を行った上で、厚生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、承認申請にあたっては、その時点における医学薬学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料により、申

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別紙２．に基づく承認申請時のＲＭＰの案の提出及び本通知別紙３．、４．及び５．に基づくＲ 参考（改正後全文） ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は経過措置期間として、「医薬品リスク管理計画の策定につ

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に申請者の氏名及び住所を厚生労働省のホームページに掲載する。 ４．指定の相談特定用途医薬品の指定の申請にあたっては、事前に、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課の指定業務担当者に相談すること。 （新設） ５．特別な場合の指定申

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