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の25の規定を厳守し、精密かつ客観的な考察がなされたものであること。 なお、再生医療等製品の添付資料の作成にあたっての記載要領については、別途「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添第３製造販売承認申

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

は下記の手順に沿って要望を提出すること。 （１）企業による要望の場合 １）特定用途医療機器等への指定の申請にあたっては、事前に、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課（以下 「医療機器審査管理課」という。 ） に相談すること。 医療機器又は

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-29.pdf種別：pdf サイズ：441.06KB

日付け薬生薬審発0323第２号・薬生機審発0323第２号）等を参考にすること。 また、特定臨床研究を資料として活用するにあたっては、令和６年６月５日付け事務連絡「特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

安定なものは保管条件のみを記載すること。 （２）有効期間はキットの特性や流通期間を配慮すること。 なお、設定にあたっては、使用・流通に支障がなければ既存品より短い有効期間であっても差し支えない。 （３）構成試薬ごとに保管方法、有

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るソフトウェア............................................... 24 4.2. SBOMツールの選定....................................................................................................... 26 4.2.1. SBOMツール選定の観点........................................................................................ 26 4.2.2. SBOMツール選定にあたっての留意事項.............................................................. 28 4.2.3.評価・選定の進め方................................................................................................ 29 4.3. SBOMツールの導入・設定............................................................................................ 29 4.3.1.導入前の環境要件の確認と整備.............................................................................. 29 4.3.2. SBOMツール

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0825-1.pdf種別：pdf サイズ：3416.781KB

価指標の位置付け本評価指標は、近年技術革新の著しい脱細胞化組織を利用した医療機器を対象とし、 その評価にあたり現時点で必要と思われる事項を示したものである。 よって、今後の技術革新や知見の集積等を踏まえ改訂が必要

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

がより的確に行えることとなる場合には、この限りではないこと。 (3)ヒト由来原料基準(1)のウイルス試験の実施にあたっては、少なくともＢ 型肝炎ウイルス、Ｃ型肝炎ウイルス及びヒト免疫不全ウイルスに対する核酸増幅検査を行わ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0117-6iyakukisin0117-7.pdf種別：pdf サイズ：280.527KB

びに検査データの信頼性が十分に確保されている必要があること。 また、不活化又は除去する処理の工程の評価にあたっては、ICH Q5A(R2)「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価

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オンライン提出する場合において、別表２に掲げる書面その他の書面を別途提出するときは、当該申請書等の提出にあたりゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書面を合わせて提出すること。

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基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）」による届出」と記載すること。 （３）対応にあたり不明な点がある場合は、必要に応じて、審査当局に相談すること。 別紙・インフルエンザワクチン・インフルエンザＨＡ

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