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価を行った上で、必要な改善等について調査対象者に指示を行うこと。 （７）調査対象品目に係る適合性評価を行うにあたり調査対象施設が複数存在する場合、 個別の調査対象施設の評価で軽微な不備事項と評価された事項であっても

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。 以下「承継手続通知」という。 ）に基づき手続きを行うこと。 当該手続きにあたっては、承継者が承継に伴い登録認証機関を他の登録認証機関に変更することを希望し、承継手続通知２．に基づき、登録

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0306-1.pdf種別：pdf サイズ：5702.102KB

器ではない。 合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。 )にとって、容易に理解できるものでなければな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

ものであり、製造販売承認申請の内容に対して、拘束力を持つものではない。 本評価指標が対象とする製品の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分に理解した上で、科学的な合理性に基づき、妥当かつ柔軟に対応する必要がある。 な

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

に表示する場合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。 )にとって、容易に理解できるものでなければ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

に示す場合、これらの情報は、使用不適用エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。 者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。 )にとって、容易に理解できるものでなければな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

較 ⚫基礎試験成績等から見た特徴及び有用性の概略 ⚫対象疾患に対し有効であるとする理論的根拠 ⚫臨床使用にあたり安全であるとする理論的根拠 ⚫当該製品に考えられるリスクと期待されるベネフィットの概略 ３外国における使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

膚に適用されるヒト（自己）表皮由来細胞シートについて、基本的な技術要件に加えて品質、有効性及び安全性の評価にあたって留意すべき事項を示すものである。 ３．本評価指標の位置づけ本評価指標は、技術開発の著しいヒト（自己）皮膚

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

４にて公表された「人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標」も参考となる。 4.評価にあたって留意すべき事項 (1)基本的事項 BCIシステムの開発の経緯、臨床的位置づけ、開発品目の仕様、開発品目及び類似品

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB

安定なものは保管条件のみを記載すること。 （２）有効期間はキットの特性や流通期間を配慮すること。 なお、設定にあたっては、使用・流通に支障がなければ既存品より短い有効期間であっても差し支えない。 （３）構成試薬ごとに保管方法、有

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