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違え及びクロスコンタミネーション防止対策ヒトES細胞由来分化細胞株からのヒトES細胞加工医薬品等の製造にあたっては、製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーションの防止が重要であり、工程管理における防止対策

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えない。 (6)製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーション防止対策ヒト体性幹細胞加工医薬品等の製造にあたっては、製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーションの防止が重要であり、工程管理における防止対策を

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ること。 (7)製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーション防止対策ヒト体性幹細胞加工医薬品等の製造にあたっては、製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーションの防止が重要であり、工程管理における防止対策を

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します。 なお、面談の質問内容に応じて、電話による回答を行う場合があります。 （６）面談の実施面談時間は、面談１回あたり30分程度とします。 面会形式での出席人数については、会議室の広さの関係上、相談１回あたり通常５名程度としま

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合等に関する所要の審査を行った上で、厚生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、承認申請にあたっては、その時点における医学、薬学、工学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性及び信頼性の確保された資料に別

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の被包に英語等で製品名やロット番号等の製品を特定できる情報を記載することが望ましい。 （３）本特例の適用にあたっては事前に監視指導・麻薬対策課に相談すること。 ４附則関係本省令は、本日から施行すること。 医薬品、医療機器等

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で供給する。 合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者（医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。 ）にとって、容易に理解できるものでなければな

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に表示する場合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。 )にとって、容易に理解できるものでなければ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB

支えない。 (8)製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーション防止対策ヒトiPS（様）細胞加工医薬品等の製造にあたっては、製造工程中の取り違え及びクロスコンタミネーションの防止が重要であり、工程管理における防止対策を

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受けた体外診断用医薬品を用いた検査昭PCR検査、 抗原検査等）等の疾病の診断に用いる検査と比較することにより、あたかも疾病の診断が可能であるかのように誤認させるもの 4 ５）性能や使用方法から疾病の診断の目的で使用する

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