検索結果

課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 （公印省略） タグラキソフスプ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項についてタグラキソフスプ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エルゾンリス点滴静注 1000µg、以下「本剤」という。 ）につい

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-3.pdf種別：pdf サイズ：913.581KB

理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 （公印省略） テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項についてテクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テクベイリ皮下注153 mg、 同皮下注30 mg、以下「本剤」という。 ）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/13.pdf種別：pdf サイズ：323.092KB

ソアミン類が検出され、監視指導・麻薬対策課に報告する必要がある場合、どのように報告すれば良いか。 Ａ８ 報告にあたり形式は問わないが、以下の内容を含めること。 ・限度値を越えたニトロソアミン類の名称、含量・製品回収の要否・限度値

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/202506002-2.pdf種別：pdf サイズ：205.505KB

か。 Ａ17 Enhanced Ames試験について、厚生労働省の専用メールアドレス宛に相談しても差し支えない。 なお、妥当性の説明にあたり、試験報告書を提出する必要がある。 以上

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20250602-1.pdf種別：pdf サイズ：110.504KB

性能基準を満たす能力を示す指標である。 頑健性は、分析法操作パラメータを故意に変動させて評価する。 評価にあたっては（調製された試料及び試薬の安定性を含む）分析の所要時間を考慮すべきである。 5 頑健性評価において検討す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

て、1回400mgを1日1回経口投与する。 追記される予定の用法・用量に関連する注意： ＜多剤耐性肺結核＞ 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有する既

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20260129.pdf種別：pdf サイズ：705.164KB

当該患者のケアに関わった患者家族やその他関係者などを含む。 製造記録の分析B14有害事象の原因を推定するにあたり、関連する製造記録を分析する。 使用者や第三者による情報の分析B15 有害事象の原因を推定するにあたり、使用者（

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

当該患者のケアに関わった患者家族やその他関係者などを含む。 製造記録の分析B14有害事象の原因を推定するにあたり、関連する製造記録を分析する。 使用者や第三者による情報の分析B15 有害事象の原因を推定するにあたり、使用者（

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

子細胞治療推進センター・センター長小野寺雅史）により、ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価にあたって考慮すべき点や考え方等について、最新の科学的知見に基づきより具体的に示すため別添のとおり取りま

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

定しているか。 （答）ウイルス/ベクターの特性を踏まえたケースバイケースの判断となる。 問8 p.11、26～27行目、「説明にあたっては、類似する特性を有する複数種類のウイルス/ベクターの生体内分布及び排出試験の結果を示すことが望まし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-2zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：1145.01KB