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てください。 ＊お肌に異常が生じていないかよく注意して使用してください。 使用中や使用したお肌に直射日光があたって、赤味、はれ、かゆみ、刺激、色抜け（白斑等） や黒ずみ等の異常があらわれた場合には、使用を中止してください。 そのまま

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080521_2.pdf種別：pdf サイズ：957.053KB

0710第１号 「リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について」による届出」と記載すること。 ②軽微変更届書の作成にあたっては、「「備考」欄に優先審査コード「19131」 を記載すること。 なお、以下のウェブページからダウンロードした電子申請ソフト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080710_.pdf種別：pdf サイズ：182.878KB

回数は8回とする。 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。 維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375 mg/m2 を点滴静

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080727.pdf種別：pdf サイズ：217.819KB

薬部外品新添加物開発相談」を利用することが可能である。 https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0067.html ○また、個別の製品の申請にあたっては、個々の事業者が、独自にデータ収集を行い、ここに示した評価の観点と異なる観点に基づいて申請資料を作成・

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080814.pdf種別：pdf サイズ：1204.784KB

の対象ではないが、GMP調査とあわせて行う場合にはこの要領に沿って行うこととする。 ２．調査の方法 ２.１．調査にあたって調査当局は、GMP調査を、その目的、製造所の規模、品目（製品）数、剤形、製造工程、過去の調査実績等を考慮して適切に実施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

度及び精度は、同一の分析単位のデータを用いて評価する。 分析単位内の真度及び精度は、分析単位ごとに各QC濃度あたり少なくとも5回の繰り返し分析をすることにより評価する。 分析単位間の真度及び精度は、各濃度のQC 試料を少

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状 （息切れ、呼吸困難、咳嗽等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 （公印省略） モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項についてモスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ルンスミオ点滴静注1 mg、 同点滴静注30 mg、以下「本剤」と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/11.pdf種別：pdf サイズ：228.117KB

管理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 （公印省略） タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項についてタルラタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イムデトラ点滴静注用1 mg、 同点滴静注用10 mg、以下「本剤」

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/12.pdf種別：pdf サイズ：297.213KB

から投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-1.pdf種別：pdf サイズ：2673.329KB