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と同程度の有効期間設定が可能な計画とされていること。 （４）後発医薬品等の承認申請書に添付する資料の作成にあたっては、原則として各ロットの各測定時点につき３回の分析結果の提示を求めてきたが、Q2（R2）ガイドラインに従っ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071117-1.pdf種別：pdf サイズ：2292.672KB

」と、複数の患者に使用できるよう予め株や組成等が固定化（pre-defined）された「ファージ製剤」に大別される3）。 今般の検討にあたっては、薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤に焦点を当て、医薬品開発における留意事項等を纏めた。 広義で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

試験で重篤な毒性が認められ、臨床においても有害事象につながる可能性が89 ある場合に実施する。 その評価にあたっては、ICH M3（1）を踏まえて、回復性試験又は科学的評価に90 基づいて行うことが可能である。 91 92 2.4試験の実施時期

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080514_04.pdf種別：pdf サイズ：567.173KB

ジンは、固定相に各種リンカーを担持したものであり、ペプチド固相合成で使用する重要な原材料である。 単位重量あたりの反応基の導入量（mmol/g）、レジンの膨潤率、レジンのサイズに関して確認が最低限必要である。 再利用する場合は、予

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080514_07.pdf種別：pdf サイズ：837.662KB

てください。 ＊お肌に異常が生じていないかよく注意して使用してください。 使用中や使用したお肌に直射日光があたって、赤味、はれ、かゆみ、刺激、色抜け（白斑等） や黒ずみ等の異常があらわれた場合には、使用を中止してください。 そのまま

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080521_2.pdf種別：pdf サイズ：957.053KB

0710第１号 「リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について」による届出」と記載すること。 ②軽微変更届書の作成にあたっては、「「備考」欄に優先審査コード「19131」 を記載すること。 なお、以下のウェブページからダウンロードした電子申請ソフト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080710_.pdf種別：pdf サイズ：182.878KB

回数は8回とする。 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。 維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375 mg/m2 を点滴静

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080727.pdf種別：pdf サイズ：217.819KB

薬部外品新添加物開発相談」を利用することが可能である。 https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0067.html ○また、個別の製品の申請にあたっては、個々の事業者が、独自にデータ収集を行い、ここに示した評価の観点と異なる観点に基づいて申請資料を作成・

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080814.pdf種別：pdf サイズ：1204.784KB

の対象ではないが、GMP調査とあわせて行う場合にはこの要領に沿って行うこととする。 ２．調査の方法 ２.１．調査にあたって調査当局は、GMP調査を、その目的、製造所の規模、品目（製品）数、剤形、製造工程、過去の調査実績等を考慮して適切に実施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

度及び精度は、同一の分析単位のデータを用いて評価する。 分析単位内の真度及び精度は、分析単位ごとに各QC濃度あたり少なくとも5回の繰り返し分析をすることにより評価する。 分析単位間の真度及び精度は、各濃度のQC 試料を少

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB