トップページ > 検索結果
ここから本文です。
キーワード “アタ” に対する結果 “28514”件953ページ目
方法を求める。 また、一般試験法〈9.62〉計量器・用器「はかり（天秤）及び分銅」において、規格値への適否を判定するに 10 あたり、測定した数値のどの桁で判断するべきかについて、有効桁数の考え方を示した。 なお、第十九改正においても引き続き
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0410kacho.pdf種別：pdf サイズ：252.664KB
品目については、要指導・一般用医薬品部会における審議及び薬事審議会への報告は行わないこととする。 （３）申請にあたっては、局長通知で示す承認申請書に添付すべき資料（イ、 ロ及びハの資料。 必要な場合はチ（令和８年５月１日以降は
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0421kacho.pdf種別：pdf サイズ：124.406KB
より承認申請等への活用に関する考え方を示しているところである。 医療用医薬品の製造販売承認を取得するにあたり有効性及び安全性を示すためには、一般的には評価資料となる臨床試験を実施する必要がある。 しかしながら、希
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061004_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：204.992KB
初めての用量となる場合が該当する。 既承認医薬品の用量（内用剤の場合は「１日量」、外用剤の場合は「濃度や単位面積あたりの量」等）を上回る又は下回るものは区分(3)－③に該当する。 Ｑ10区分(6)「一般用（要指導）新配合剤」と区分(7)－①「類似処方一般用
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB
医薬品等製造販売承認事項一部変更承認申請（以下「一部変更申請」という。 ）を行うこと。 (2)一部変更申請書の作成にあたっては、備考欄に優先審査コード「19203」 を記載すること。 なお、以下のウェブページからダウンロードできる電子申請ソフ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061030-1_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：114.989KB
ためのin vitroスクリーニングは、医薬品開発の早期に実施する。 酸化的代謝が重要な場合、関与する代謝酵素の同定にあたっては、 通常、被験薬が薬物代謝において最も一般的なCYP分子種（CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、 CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A（CYP3A4及びCYP3A5））のin vitro基質となるか否か
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
きである。 7.2 2024年5月 In vitro試験において、薬物の回収率の特性評価はなぜ重要であるのか。 In vitro試験の実施にあたって、試験系における被験薬の回収率を評価し、インキュベーション溶液中の被験薬の非結合形濃度を測定又は算出す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB
プログラムを開発するべきである。 この未加工／未精製バルクにおけるウイルス試験の範囲及び程度を決定するにあたっては、以下のような諸点を考慮する必要がある。 例えば、目的産物を生産するために用いられる細胞株の種類・性質、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB
庫県、奈良県、和歌山県、広島県、山口県、 徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、宮崎県なお、検査実施にあたり必要となる検査品、標準品などの入手にあたり、日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070327_2.pdf種別：pdf サイズ：1300.358KB
を報告していない二次資料しか入手できない。 使用した試験量とパッチサイズが記載されていないため、皮膚面積あたりのDSA を算出することはできない。 しかし、他のデータは提供されているので、陽性の発生率など、この報告書のいく
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB