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クマネジメント ６．１．１リスクマネジメントの役割医療情報システムにおける情報セキュリティ対策を講じるにあたっては、組織としてのマネジメントが必要なため、運用管理としてリスクマネジメントを適切に行うことが求めら

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/3675467404.pdf種別：pdf サイズ：2109.234KB

条第２項～第５項、第30の22条） ※医療法施行規則（第30の33の15条） ・医療勤務環境改善支援センターの運営及び活動にあたっての手引き （令和３年３月厚生労働省医政局医事課医師等医療従事者働き方改革推進室公開） URL：https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001256574.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/3kannkeishiryou.pdf種別：pdf サイズ：307.565KB

ち、アプリケーション部分の管理や責任を事業者に委ねることになる。 そこで本ガイドラインの遵守を確認するにあたっても、アプリケーション部分に関する安全管理対策項目などについて、事業者との責任分界を検討することにな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/63464605.pdf種別：pdf サイズ：2464.637KB

情報システム（※）のサイバーセキュリティ対策に係る調査（以下「本調査」という。 ）について回答をお願いします。 ⚫回答にあたっては、必ず本回答要領を確認してください。 ⚫本調査は「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（6.0版）」・ 「医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/67656701.pdf種別：pdf サイズ：269.211KB

を行った患者が過去のお薬の情報提供に同意した場合に限り、処方・調剤するお薬が過去のどのお薬と重複投薬等にあたるかまで表示されます。 口頭同意による薬剤情報の閲覧については、「電子処方箋追加機能の説明動画令和５年12

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a002.pdf種別：pdf サイズ：1266.735KB

は、法が適用される。 このため、新たに遺伝子治療等を実施しようとする場合は、法に基づく手続きを行い、その実施にあたっては、引き続き指針第１章の規定を遵守すること。 なお、核酸等を用いる医療技術を用いて再生医療等を実施する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a01.pdf種別：pdf サイズ：155.009KB

床研究法の一部を改正する法律（令和 ６年法律第51号。 以下「改正法」という。 ）が令和７年５月31日に施行されるにあたり、核酸等を用いる医療技術に係る再生医療等については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a02.pdf種別：pdf サイズ：591.117KB

ウイルスベクターやプラスミド、タンパク質、mRNAなどの品質試験結果を保管しているか。 ※品質マネジメントの実施にあたってはICH-Q9(R1)「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」又はその最新版を参考とすること。 施設管理者の監

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a04.pdf種別：pdf サイズ：2081.889KB

ウイルスベクターやプラスミド、タンパク質、mRNAなどの品質試験結果を保管しているか。 ※品質マネジメントの実施にあたってはICH-Q9(R1)「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」又はその最新版を参考とすること。 省令第93条（製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/a05.xlsx種別：エクセル サイズ：49.839KB

ては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている 施行通知Ⅵ（27）① 審査等業務を実施するにあたり以下のア、イに掲げる事項 法第26条第１項、施行通知Ⅵ（６） ア 以下のa～fに掲げる事項について実施すること a 再生医

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