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の著作権は、Health Level Seven International®が有するものである。 無断複写・複製・転載を禁ず。 Page 9 of 94 1.目的本書はeCTDを実装するにあたり、別紙3「ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント （eCTD）v4.0実装ガイドv1.2」（以下「ICH IG」という。 ）の国内での取扱いを示す文書

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/000218906.pdf種別：pdf サイズ：4725.412KB

す る文書の作成要領に関するガイドライン」）については、別紙４に示すとおりであること。 なお、第２部（６）の編集にあたっては、 別紙４の、概要文に関する補遺A並びに概要表に関する補遺B及びC を参考にすること。 Ⅵ．承認申請書に添付す

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日（６ヶ月）を見込んでおりますので、申請前に評価報告書が確定する品目についての申込みが望まれます。 ・申込みにあたり、一部の区分（例えば非臨床の毒性区分。 ）のみを申し込むことも可能ですが、1品目につき複数の相談区分の実施を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/128804/000219237.pdf種別：pdf サイズ：3401.028KB

責任を有しなければ、その目的のためにオーソライズドパーソンを指定すること。 通常、主要ポストは、常勤の人員があたること。 製造部門及び品質管理部門の長は、互いに独立していなければならない。 大組織においては、2.7、2.8及び 2.

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セスマップに示す。 品質マネジメントシステムを実効的かつ確実に実施するため、品質システムの各要素の運用にあたって、知識管理及び品質リスクマネジメントを実践する。 ５．１品質目標の策定工場長は品質方針を実現するため、必

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ストポイント又は倉庫内を代表するポイント等、妥当な箇所でモニタリングを実施する・モニタリング箇所の選定にあたっては、品質部門等が確認する・温度分布の評価記録を確認し、その結果に基づき、モニタリング箇所が選定されて

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る．噴射中の散乱パターンを測定し，データ処理装置により解析し，体積分布及び体積分布50％粒子径（ｘ50）を求める．解析にあたりバックグラウンドによる補正を行う．体積分布50％粒子径の相対標準偏差（変動係数）は10％以下とする． 粒子径が10μm

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の事例・・・・・・６４ １）コガタアカイエカ ２）アカイエカ種群 ３）ヒトスジシマカ ４）イエバエ ５）チャバネゴキブリ ６）アタマジラミ ７）トコジラミ ３．３殺虫剤抵抗性の検定・・・・・・７２ １）プロビット解析 ２）殺虫剤選抜系統 ３）殺虫剤感受性系統 ３．４殺虫剤抵抗

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性最新報告（DSUR）については、直近の起算日の前日までの一年分を添付することでよい。 なお、留保解除申出書の提出にあたっては、事前に審査マネジメント部審査企画課に連絡すること。

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該規格集を利用しての製造販売承認申請の詳細については、別途、周知いたします。 なお、これまでの規格集の作成にあたり、その趣旨をご理解いただき、既承認の別紙規格に関する情報の提供にご協力くださいました、各承認取得者様に

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