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シング電圧⼜はパルス幅が意図したより⼩さい。 ― 間⽋的なペーシング A071208⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。 その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。 注意：このような故障はしばしば再発する。 ― ポ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB

かにする必要がある。 この評価は多くの場合、潜在的なDDIメカニズムを解明するためのin vitro試験から開始される。 その後、DDIリスクの特定に続いて、メカニズム上の知見に基づいた臨床DDI試験を実施し、その結果に基づき、相互作用薬とし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

る各段階の工程中間体にウイルスを添加する。 場合によっては、開始前の工程中間体に高力価のウイルスを添加し、その後の工程間のウイルス濃度を試験することで妥当性が得られることがある。 ウイルス除去が分離操作による場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

粒・乾燥工程カキクケコン『10kg』，カルメロースカルシウム『8.5kg』及び乳糖『50kg』を流動層造粒機“(250 L)”に入れて『5分間』混合する．その後，”10%”ヒドロキシプロピルセルロース溶液をスプレーし造粒する．造粒終点は【工程管理１】により決定する．続いて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB

造粒工程のスケールを変更せず、造粒工程のバッチを重ね、若しくは減じ、又は造粒品のバッチを分割することによりその後の混合及び打錠の工程のスケールのみを変更するもの。 なお、 鑑となる後発品Ｂについて同様のスケール変更

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

評価方法及び判定基準、品質に係る承認事項の変更案、変更手続の区分、GMP適合性調査の要否等について合意しておき、その後、合意された評価方法に従って検討を行い、予定された結果が得られた場合は、品質に係る承認事項を予定して

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

象となるか。 Ａ貴見のとおり。 ただし、「変更管理が適正になされた」状態とは、変更後の施設におけるGMP調査でGMP適合（その後もGMP不適事項が判明していない等この状態が維持されていることが見込まれる場合をいう。 ）が確認されている状

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070507.pdf種別：pdf サイズ：91.472KB

評価方法及び判定基準、品質に係る承認事項の変更案、変更手続の区分、GMP適合性調査の要否等について合意しておき、その後、合意された評価方法に従って検討を行い、予定された結果が得られた場合は、品質に係る承認事項を予定して

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

量等を考慮して安全性を判断すべきである。 また、妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者には、治験中及びその後少なくとも実効半減期の5倍に相当する期間、さらに治療用放射性医薬品の最終投与後3カ月間は避妊が必要

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

る。 10 検量線は、少なくとも1回は使用時に新たに添加調製した検量線用標準試料を用いて作成すべきである。 その後は、凍結保存した検量線用標準試料を、安定性の保証された期間内に用いることができる。 3.2.5真度及び精度 3.2.5.

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB