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工程内管理試験の試験項目、試験方法、判定基準、試験が実施される工程を一覧表にまとめること（別紙記載例８参照）。 その後に、各工程ごとに工程内管理試験項目の設定根拠、試験方法の詳細、試験方法の妥当性 （バリデーションの概略を含

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-1.pdf種別：pdf サイズ：349.883KB

て（ヒト由来の間葉系幹細胞若しくは間葉系間質細胞を原料とするヒト細胞加工製品の条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画に関する評価指標）（令和６年３月29日医薬機審発0329第４号） （16）次世代再生医療等製品評価指

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

Information Administration、以下「NTIA」という。 )のSBOMの最小要素等を踏まえた SBOMを作成・更新できる体制を整え、SBOMを作成・変更管理すること ⚫その後、SBOMを脆弱性管理・ライセンス管理・EOL／EOS管理など既存の品質管理システム（Quality Management System、以下「QMS」という。 ）及び市販後安全管理プ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0825-1.pdf種別：pdf サイズ：3416.781KB

て、荷重方向を決定すること。 ⑦埋植後サンプルの特性評価（インデンテーション試験） 動物実験等で生体内移植され、その後に取り出された材料等、あるいは物性が部位依存的に変化し、均一な試験片が得られない材料等に対しては、特性を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

いこと。 (6)ヒト細胞組織原料基準(3)ウの「再検査」については、ヒト細胞組織原料等の採取時又はその前後（採取日又はその後７日以内。 ただし、これらの日が適切でない場合は採取日の前７日以内。 ）に採取された感染検査のための検体に対

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB

の全ての当該申請等に係る承認書写し等（bに定める文書を含む。 ）の電子ファイルを、オンライン提出により行ったその後の一部変更承認申請において提出した場合、以降の一部変更承認申請において当該申請等に係る承認書写し等

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相談区分」については、２（１） 及び２（２）に拘わらず、ＰＭＤＡに全般相談を申し込むこと。 状況や論点を確認の上、全般相談でその後の相談区分を案内することとなる。 「承認申請時の申請区分」については、新医療機器である場合には、２（１）及び２ （２）と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0317.pdf種別：pdf サイズ：161.706KB

不適切事例等を解説したガイドブック「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅠ」を平成18年8月に発刊しました。 その後、この「ガイドⅠ」を基に更に範囲を家庭向け医療機器全般に拡大すると共に、家庭向け医療機器の概要、Ｑ＆Ａ及び専門

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

する資料を申請資料に含めること。 また、この運用は、代用法を利用している限り、既に一部変更承認申請等で記載し、その後に変更がない場合においてもその都度行う必要がある。 Ｑ50 代用法通知のうち、医療用医薬品に対する通知の４．（２）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_04.pdf種別：pdf サイズ：196.579KB

ものについては、長期保存試験の途中であっても承認申請して差し支えないこと。 その場合、申請者は、承認時までにその後引き続き試験した長期保存試験の成績を提出するものとする。 ３）ト以外の臨床等で得られた成績に関する資料

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2kyokucho.pdf種別：pdf サイズ：326.669KB