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造粒工程のスケールを変更せず、造粒工程のバッチを重ね、若しくは減じ、又は造粒品のバッチを分割することによりその後の混合及び打錠の工程のスケールのみを変更するもの。 なお、 鑑となる後発品Ｂについて同様のスケール変更

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

評価方法及び判定基準、品質に係る承認事項の変更案、変更手続の区分、GMP適合性調査の要否等について合意しておき、その後、合意された評価方法に従って検討を行い、予定された結果が得られた場合は、品質に係る承認事項を予定して

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

象となるか。 Ａ貴見のとおり。 ただし、「変更管理が適正になされた」状態とは、変更後の施設におけるGMP調査でGMP適合（その後もGMP不適事項が判明していない等この状態が維持されていることが見込まれる場合をいう。 ）が確認されている状

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070507.pdf種別：pdf サイズ：91.472KB

評価方法及び判定基準、品質に係る承認事項の変更案、変更手続の区分、GMP適合性調査の要否等について合意しておき、その後、合意された評価方法に従って検討を行い、予定された結果が得られた場合は、品質に係る承認事項を予定して

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

量等を考慮して安全性を判断すべきである。 また、妊娠可能な女性パートナーを有する男性被験者には、治験中及びその後少なくとも実効半減期の5倍に相当する期間、さらに治療用放射性医薬品の最終投与後3カ月間は避妊が必要

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

質部門が主導。 初めに全プロジェクトメンバーでSandbox環境を用い、導入予定システムの機能や標準仕様を理解した。 その後、既存の業務プロセスにおける問題点を挙げ、それらを改革しQMSを強化することに主眼を置いて要件定義を進めた。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

ま #用語説明備考た、CDSと接続し、必要なデータを一元管理する場合もある。 25 SSO (Single Sign On)一度のユーザー認証により、その後も認証できる機能。 例えば、Windowsへのログインを実施した認証を利用して、アプリケーションへのログイン認証を自動

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_3.pdf種別：pdf サイズ：540.56KB

込予定日の２週間程度前に、申込者と機構が事前面談を行い、相談全体のスケジュール、提出資料の確認を行います。 その後、機構へ資料が提出された日から、事前に打ち合わせたスケジュールに従って相談を実施しますが、その流れにつ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-5.pdf種別：pdf サイズ：3813.758KB

実施します。 この際、相談者側からの相談事項の概略についての２０分程度のプレゼンテーションをお願いします。 その後相談を実施します。 なお、プレゼンテーション用資料の写しにつきましては、できれば１週間前に、遅くとも前々日ま

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を開始するまでに、臨床候補品に関する品質特性及び薬理学的な特性を適切に把握した上で、ヒト初回投与試験及びその後の臨床試験におけるリ 18 スクを予測及び管理する目的で、動物等を用いた安全性評価が実施される。 しかしな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB