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製品及び全ての医薬品等の名称、用法及び用量又は使用方法等の内容（再生医療等を受ける者に対する観察期間及びその後のフォローアップを含む。 ）及び入院、通院、食事制限等のスケジュールの内容 （イ）研究の実施前及び研究の実施中

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めに個人情報に加工を行うことは差し支えない。 ・個人情報を取得する時点で、本人の同意があったにもかかわらず、その後、本人から利用目的の一部についての同意を取り消す旨の申出があった場合は、その後の個人情報の取扱いにつ

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ため、症状や予後、治療経過等について患者に対して十分な説明をしたとしても、患者本人に重大な心理的影響を与え、その後の治療効果等に悪影響を及ぼす場合等で、医師が必要と認めるときには、本人に説明する前に （本人の同意なく）

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のまま「治験副作用等報告」として報告し、未開鍵のまま治験薬概要書に反映させ、治験実施医療機関にも報告したが、 その後、同じ副作用が発生した場合、当該副作用は治験薬概要書から予測できるものとなるか、治験薬概要書から予測で

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反応性（変異原性）不純物の評価及び管理）ガイドラインの２に「本文書は、新原薬及び新製剤について、臨床開発段階及びその後の製造販売承認申請時における指針を示すことを目的としている。 」とあるが、被験薬以外の治験使用薬を当該

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（） 実施状況*2 １当該臨床研究に参加した臨床研究の対象者の数 ２当該臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過 ３当該臨床研究に係るこの省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応 ４当該臨床

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3 月 31 日改正、医政発第 0331010 号、保発第 0331006 号）により、診療録等の電子保存及び保存場所に関する要件等が明確化された。 その後、 情報技術の進歩は目覚しく、社会的にも e-Japan 戦略・計画を始めとする情報化の要請はさらに高まりつつある。 平

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関する法律（平成15年法律第57号。 以下「個人情報保護法」という。 ）への適切な対応等について示したところである。 その後所要の改定を行い、平成29年5月にガイドライン第5版が策定されているところであるが、近年のサイバー攻撃の手

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3月31日改正、医政発第0331010号、保発第0331006号）により、診療録等の電子保存及び保存場所に関する要件等が明確化された。 その後、情報技術の進歩は目覚しく、社会的にもe-Japan戦略・計画を始めとする情報化の要請はさらに高まりつつある。 平成

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に保護する責任が生ずる。 提供元の医療機関等の管理者にとっては、原則として適切な第三者提供がなされる限り、その後の情報保護に関する責任は医療機関等の管理者から離れる。 7 ただし、電子化された情報は、情報を第三者に提供

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