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掲載日:2020年6月29日

動物用医薬品販売業の申請・届出について

1.動物用医薬品販売業とは

専ら動物にのみ用いられる医薬品は「動物用医薬品」として、人に用いられる「医薬品」とは区別されています。

動物用医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、「動物用医薬品販売業」許可を受ける必要があります。

人用で承認されている医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合は別途「医薬品販売業」の許可が必要です。

2.動物用医薬品販売業の種類

動物用医薬品販売業には、以下の4種類があります。

(1)店舗販売業

店舗における対面及び電話、インターネットなどによる通信手段を使用して医薬品を販売又は授与する業態です。行商のように医薬品を携帯して店舗外で販売又は授与することはできません。

管理者資格及び取扱可能な医薬品は、薬剤師は全ての医薬品が取扱い可能、登録販売者は指定医薬品以外の医薬品のみ取扱い可能です。

(2)卸売販売業

相手先を限定して医薬品を販売又は授与する業態です。動物用医薬品販売業の販売(授与)の相手方は以下のとおり規定されています。

管理者資格及び取扱可能な医薬品は、薬剤師は全ての医薬品が取扱い可能、登録販売者は指定医薬品以外の医薬品のみ取扱い可能です。

動物用医薬品販売業の販売(授与)の相手方

ア.医薬品医療機器等法第25条第3号の規定
  1. 薬局開設者
  2. 医薬品(動物用医薬品を含む。以下同じ。)製造業者
  3. 医薬品製造販売業者
  4. 医薬品販売業者
  5. 病院、診療所の開設者
  6. 飼育動物診療施設(動物病院)の開設者
イ.動物用医薬品等取締規則第99条の2の規定
  1. 国、都道府県知事、市町村長(特別区の区長を含む。)
  2. 研究機関の長又は教育機関の長であって研究又は教育を行うに当たり必要な動物用医薬品を使用する者
  3. 医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な動物用医薬品を使用する者

(3)配置販売業

相手先に配置した医薬品を使用した分だけ補充しながら販売又は授与する業態です。

管理者には薬剤師及び登録販売者の資格が必要です。

取扱可能な医薬品は動物用医薬品等取締規則第108条の基準に合致した医薬品で、指定医薬品を除きます。

(4)特例店舗販売業

過疎地域等において県知事が特に必要があると認めるときに、医薬品の品目を指定して与える許可の業態です。

インターネットを使用して医薬品を販売する場合は店舗販売業の許可を取得してください。

管理者資格は不要です。取扱可能な医薬品は指定医薬品※を除くもののうち都道府県知事が指定した品目に限られます。

※指定医薬品とは動物用医薬品等取締規則第115条の2に規定された別表第1に掲載されている医薬品

3.申請・届出の 方法

  1. 必要な様式及び添付書類を確認してください。
  2. 書類に必要事項を記入し、添付書類を添えて窓口に提出してください。
  3. 申請の種類によっては手数料が必要となります。(手数料額は様式集参照)
  4. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。
  5. 申請・届出窓口 及び問合せ先は店舗の所在地を管轄する家畜保健衛生所となります。
  6. 受付時間は土日休日、12月28日~1月3日を除く8時30分~17時15分となります。
    なお、手数料の生じる申請は当日銀行に納付しなければなりませんので、なるべく16時までにお越しください。
  7. 手続には一定の期間を要しますので、新規の場合等管轄の家畜保健衛生所の担当者へ事前に連絡くださるようお願いします。

4.動物用医薬品関係申請・届出様式

提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。

1.動物用医薬品販売業許可申請

2.動物用医薬品販売業更新申請

3.動物用医薬品販売業許可証書換え交付申請へ

4.動物用医薬品販売業許可証再交付申請

5.動物用医薬品特例店舗販売指定品目変更申請へ

6.動物用医薬品廃止・休止・再開届出

7.動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出へ

 (1)動物用医薬品販売業許可申請

○:必要、×:不要

必要書類

様式等

注意事項

店舗販売業

卸売販売業

配置販売業

特例店舗販売業

許可申請書

 

 

 

店舗様式34号(ワード:18KB)

卸売様式37号(ワード:15KB)

配置様式36号(ワード:15KB)

特例様式35号(ワード:19KB)

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

登記事項証明書

(履歴事項全部証明書)

原本

*1、*8

誓約書

原本(様式指定なし)

*2、*8

×

医師の診断書又は疎明書

原本(様式指定なし)

*8

×

組織規定(図)又は業務分掌表

原本

*3

薬剤師免許証又は販売従事登録証

写し

*4、*8

×

雇用証書

原本(様式指定なし)

*8

×

店舗(営業所)の構造設備の概要

別紙1(ワード:15KB)

*6

×

○*5

特定販売の業務概要

別紙2(ワード:15KB)

*7

×

×

取扱い品目一覧表

別紙3(エクセル:11KB)

-

×

×

×

業務指針及び業務手順書   

-

-

×

手数料

現金:35,700円

-

*1申請者が法人の場合、できる限り発行後6ヶ月以内のものを提出。地方公共団体の場合は、条例等の写しを提出。

*2薬務業務を行う役員を画定する場合、すべての役員について必要。できる限り3ヶ月以内のものを提出。

*3申請者が法人の場合は提出。

*4確認のため原本も持参してください。

*5特例店舗販売業では貯蔵設備の概要は記載不要。

*6記載欄に「別紙のとおり」と記載し、地図・図面等を添付することも可。

*7申請書の「6特定販売の有無」に有を記載した際に添付。

*8添付書類の省略ができる場合があります。

以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。

①登記事項証明書、②誓約書、③医師の診断書又は疎明書、④薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し、⑤雇用証書

これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項欄に

(1)省略する書類の名称

(2)省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類

(3)提出機関名

(4)申請又は届出の年月日

を記入してください。

 (2)動物用医薬品販売業更新申請

○:必要、×:不要

必要書類

様式・注意事項等

店舗販売業

卸売販売業

配置販売業

特例店舗販売業

更新申請書

店舗販売業様式38号(1)(ワード:16KB)

卸売販売業様式38号(4)(ワード:16KB)

配置販売業様式38号(3) (ワード:16KB)

特例店舗販売業様式38号(2) (ワード:15KB)

許可証

原本*1

特例変更申請書(品目追加)

又は変更届(品目削除)

*2

×  

× 

×

品目一覧表

様式指定なし

×  

× 

×

変更届

*3

手数料

現金:14,100円

*1 申請時は不要、更新後の許可証と引き換える。亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

*2 特例店舗販売業者が販売品目を追加する場合は、「5.動物用医薬品特例店舗販売指定品目変更(追加指定)申請」が必要。また、販売品目を削除する場合は「7.動物用医薬品販売業許可関係事項変更届」が必要。

*3 更新時に許可関係事項に変更がある場合は、「7.動物用医薬品販売業許可関係事項変更届」が必要。

 (3)動物用医薬品販売業許可証書換え交付申請

○:必要、×:不要

必要種類

様式等

店舗販売業

卸売販売業

配置販売業

特例店舗販売業

書換え交付申請書

様式40号(ワード:16KB)

○*1

許可証

 原本

手数料

現金:2,600円

*1 特例店舗販売業者が「販売指定品目を追加・変更・削除」した場合は必ず提出。

 (4)動物用医薬品販売業許可証再交付申請

必要書類

様式等

再交付申請書

様式41号(ワード:16KB)

許可証

原本(亡失の場合、誓約書*1が必要)

手数料

現金:3,700円

*1誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

 (5)動物用医薬品特例店舗販売指定品目変更(追加指定)申請

特例店舗販売業で、販売品目の変更や追加を行う場合は、申請してください。

許可証原本が存在する場合は「3.動物用医薬品販売業許可証書換え交付申請」を、許可証原本を亡失した場合は「4.動物用医薬品販売業許可証再交付申請」を、取扱品目を廃止する場合は「7.動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出」を併せて提出してください。

必要書類

様式等

販売指定品目変更(追加指定)申請書

様式46号(ワード:15KB)

-

品目一覧表

別紙3(エクセル:11KB)

-

許可証

原本

-

書換え交付申請書

3に記載の申請書

許可証原本が存在する場合

再交付申請書

4に記載の申請書

許可証原本を亡失した場合

手数料

現金:書換え 2,600円

現金:再交付 3,700円

-

 

 (6)動物用医薬品廃止・休止・再開届出

必要書類

様式等

休止・再開・廃止届

店舗様式44号(1)(ワード:15KB)

卸売様式44号(3)(ワード:15KB)

配置様式44号(2)(ワード:15KB)

特例店舗様式44号(1)(ワード:15KB)

許可証

廃止届の場合のみ原本添付

手数料

不要

 

 (7)動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出

店舗販売業又は特例店舗販売業において下記◎の事項の変更は、あらかじめ届け出る必要があります。

◎店舗の名称

◎薬事法第36条の10第5項の相談に応ずる電話番号その他の連絡先

◎特定販売の実施の有無

◎特定販売に使用する通信手段

◎特定販売を行おうとする医薬品の区分

◎特定販売を行おうとする医薬品に係る広告に、法第26条第2項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示する場合

必要書類、添付書類

様式等

許可関係事項変更届

様式45号(2)(ワード:18KB)店舗・特例店舗共通様式(事前)

◎の事項についての記載

別紙2(ワード:15KB)(該当部分のみ記載)

手数料

不要

下記事項に変更が生じたときは変更事項が生じてから30日以内に届出を行ってください。 

変更届出の必要な事項

必要書類、添付書類

様式、注意事項

-

許可関係事項変更届*1

店舗(事後) 様式45号(1)(ワード:15KB)

卸売様式45号(4)(ワード:15KB)

配置様式45号(3)(ワード:15KB)

特例店舗(事後) 様式45号(1)(ワード:15KB)

申請者氏名又は名称

個人

戸籍謄(抄)本又は戸籍記載事項証明書

原本(できる限り発行後6か月以内のもの)*4

法人

登記事項証明書(履歴事項全部証明書)

原本(できる限り発行後6か月以内のもの)*4

申請者住所

(変更届に記載)

-

申請者が法人であるときは

その薬務業務を行う役員

登記事項証明書

原本(できる限り発行後6か月以内のもの)

組織規定(図)又は業務分掌表

-

誓約書

原本(様式指定なし)*2

医師の診断書又は疎明書

原本(様式指定なし)*2

薬剤師及び登録販売者

(管理者及び管理者以外の者)

薬剤師免許証又は販売従事登録証

写し(確認のため原本も持参してください。)*4

雇用証書

原本(様式指定なし)*4

薬剤師及び登録販売者の氏名(管理者及び管理者以外の者)

戸籍謄(抄)本又は戸籍記載事項証明書

原本(できる限り発行後6か月以内のもの)

管理者の住所

(変更届に記載)

-

店舗(営業所)の名称

(変更届に記載)

-

店舗(営業所)の構造設備の主要部分の変更

変更箇所を説明する図面(新旧対照)

(様式指定なし)

兼営事業

(変更届に記載)

-

配置区域又は配置員の数

(変更届に記載)

*3

特例店舗販売業の取扱品目の廃止

(変更届に記載)

品数が多い時は「品目一覧表」を添付

 

手数料

不要

*1変更届の提出が遅れた場合は別途「遅延理由書」を添付。

*2誓約書及び医師の診断書は、新しい薬務担当役員のみ必要。医師の診断書又は疎明書はできる限り発行後3か月以内のものを提出。

*3新たに配置員になられた場合は、「動物用医薬品配置従事届出」及び「動物用医薬品配置従事者身分証明書交付申請」(畜産安全課のページ参照)も実施。

*4添付書類の省略ができる場合があります。

以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。

①登記事項証明書、②誓約書、③医師の診断書又は疎明書、④薬剤師免許証又は販売従事登録証の写し、⑤雇用証書

これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項欄に

(1)省略する書類の名称

(2)省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類

(3)提出先

(4)申請又は届出の年月日

を記入してください。

お問い合わせ

農林部 川越家畜保健衛生所  

郵便番号350-0837 埼玉県川越市石田152

ファックス:049-226-9653

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