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が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。 その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。 （定義） 6 第２条この省令において「製造販売後臨床試験」

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一部改正）独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」を参照されたいこと。 第３優先審査を希望する医薬品等に関する事項 １優先

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060116_3.pdf種別：pdf サイズ：228.361KB

Q４：承認申請・認証申請において基本要件基準第12条第3項への適合を示す際、試験機関によるJIS T 81001-5-1への適合証明書を特定することで良いか。 A４：基本要件基準第12条第3項の適合性の確認のための第三者機関による試験は必須

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060131situgioutousyu.pdf種別：pdf サイズ：296.716KB

が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。 その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。 （定義） 6 第２条この省令において「製造販売後臨床試験」

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060206itibuteisei.pdf種別：pdf サイズ：697.453KB

例えば、被験物質の調製又は分析をGLP規則に遵守して行えない場合がある。 検出された警告構造に対する感受性が証明されている試験菌株に限定される場合もある。 単離や合成ができないか、又は化合物量が限られている場合の不純

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答 6.1社内で開発された、又は一般的に使用されていない(Q)SARモデルがバリデーションされていることを十分に証明するためには、どのような情報及び／又は文書を規制当局へ提供すべきか？ ICH M7の6項では、「これらの予測法を用いる(

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を機能発現のために使用する場合、機能発現材料がRoHS指令に記載される重金属のコンタミネーションが無いことを証明すること。 ８．生物学的要求事項皮膚に接触する材料を特定し、その生物学的安全性について「医療機器の生物学的

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060325jisyukijun.pdf種別：pdf サイズ：287.127KB

の関連性が確立されている免疫学的エンドポイントも存在しない場合。 なお、この場合には、発症予防効果等が既に証明されている類似ワクチンの過去の試験で認められた免疫応答と比較することにより、当該ワクチンの発症予防効

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出されたガイドライン（Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectations） において、抗体価又は抗体濃度のGMT又はGMC比に基づいて群間の非劣性を証明する場合、本剤群と対照群の比の95%信頼区間の下限は原則0.67を下回ってはならないと記載されているので参考

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/262010/060327_4.pdf種別：pdf サイズ：165.914KB

ができるというものである。 細胞、ウイルス等を構成体とする再生医療等製品は不均質であることが多く、有効性の証明には十分な被験者数を組み入れた臨床試験による検証が重要となる一方で、 希少疾患等の少数例の治験で評価せ

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