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知の写しについて、別記の関係団体の長宛てに発出するので、念のため申し添えます。 記 １．申請書等への登記事項証明書の添付の省略について （１）厚生労働省本省及び地方厚生局において、法務省が運営する「登記情報連携システ ム」を利

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/18_041213.pdf種別：pdf サイズ：130.695KB

のセキュリティ試験 11 を採用することによって、セキュリティコントロールが効果的に実施されていることを証明するとともに、セキュリティの対応状況を評価することによって、既知の（すでに確認され、国際的に広く開示されてい

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/230331saibasekyuriteli.pdf種別：pdf サイズ：1330.883KB

のバリデーション試験  探索的目的と検証的目的を組み合わせたアダプティブデザイン検証的試験  有効性の証明/検証  より大規模かつより患者集団を反映する集団における安全性プロファイルの確立  薬事承認を支援する

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衛生局医薬品審査管理課厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては、 「輸出用化粧品の証明書の発給につい

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等を行う先の行政機関は届出者等に届出事項等の変更を求めることができる。 ３ オンライン提出に使用する電子証明書について申請書等のオンライン提出においては、セキュリティを確保するために、 「電子署名及び認証業務に関す

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産工程を反映する場合、及び(2)管理できた状態が確立され、より長い商業生産の稼働時間を通じて維持されることが証明されている場合、より短い生産稼働時間で安定性試験ロットを製造してもよい。 他のガイドライン（例えば、ICH Q1A な

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合宣言書を添付する。 4. 設計検証及び妥当性確認文書の要約 ＜省略＞ 4.3 適合性認証基準等に適合することを証明する資料 (1) 基本要件第 6 条への適合性を示す資料 ＜省略＞ (3) JIS T 2304 の実施状況 ＜省略＞ (4) JIS T 81001-5-1 の実施状況 JIS T 81001-5-1 の

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記載の企業固有の追跡番号と同じにしなければならないのか？ Ａ１１５：【市販後】【治験】 別でもよい。 Ｑ１１６：【市販後】【治験】 電子証明書は、企業の代表者（代表取締役社長等）とされているが、代表取締役社長が任命した責任者の電子署名でもよいか？ Ａ１１６：【市販後】【

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引用されている。 ） Ｑ６：「経過措置期間終了日の翌日以降の承認申請等の添付資料において、改正後の JIS への適合性を証明すること」とあるが、添付資料にはどの項目に記載すればよいか。 Ａ６：ユーザビリティに関する記述は、添付資料の設計検

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医薬局医薬安全対策課厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について今般、 「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する

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