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キーワード “証明” に対する結果 “16109”件738ページ目
の判定方法等の研修のプログラムを新設し、 調査水準の均一化を図り、全国的な支援体制を構築すること。 （２）罹災証明書は、概ね１か月以内と速やかな交付が求められ、被害認定調査の効率化・迅速化が不可欠であることから、発行業務の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238597/news2023071402.pdf種別：pdf サイズ：296.784KB
トップを徹底するための機器及び車両の導入○ 適正運転の実施：優良ドライバーの表彰○ 適正運転の実施：運転経歴証明書の活用、適性診断の受診○ 車両の維持管理：日常点検・整備マニュアルの作成、配布○ 車両の維持管理：日常点検・整備に関す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238719/soti_j5_ta_1031.pdf種別：pdf サイズ：279.352KB
場合は、届出先の行政機関は届出者に届出事項等の変更を求めることができる。 ３ オンライン提出に使用する電子証明書について申請書等のオンライン提出においては、セキュリティを確保するために、 「電子署名及び認証業務に関す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405191.pdf種別：pdf サイズ：1293.853KB
グし、管理すること。 再使用する溶媒又は混合後の溶媒が使用されるすべての製造工程において適合であることを証明するために適切な試験検査を行うこと。 溶媒の再使用及び新規の規格適合溶媒との混合について、製造記録を適切
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0428gmpjireisyu.pdf種別：pdf サイズ：2310.196KB
験 のみを行う場合（なお、この場合の「生物学的同等性試験」とは、バイオアベイラビリティを比較することで同等性を証明する試験に加え、 薬理効果を指標に治療学的同等性を証明する薬力学的試験を含む。 ） （８） 剤形追加に係る医薬品（再審
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/09-040831-4.pdf種別：pdf サイズ：158.153KB
菌 並 び に ウ イ ル ス の 不 活 化 又は 除 去 の 全 て の プ ロ セ ス は 、 バ リ デ ート す る こ と が 求 め ら れ る 。 消 毒 方 法 の有 効 性 を 証 明 す る こ と 。 全 て の フ ェ ーズ に つ い て 、 ア ネ ッ ク ス 13 に 概 説 し た原 則 を 適 用 す る こ と 。 (b) For all aseptic processes, aseptic process simulations should be performed as part
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB
なわち、片側 95%信頼区間の下限> 5ms）陽性対照を用いる方法。 この方法は多くの審査事例において有用であることが証明されている。 しかし陽性対照の効果が大き過ぎる場合には、当該試験が 5ms の QTc 延長を検出し得るかが疑問視されるで
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3-r040722.pdf種別：pdf サイズ：657.884KB
場合は、届出先の行政機関は届出者に届出事項等の変更を求めることができる。 ３ オンライン提出に使用する電子証明書について申請書等のオンライン提出においては、セキュリティを確保するために、 「電子署名及び認証業務に関す
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/4-r040727.pdf種別：pdf サイズ：1442.474KB
はメンテナンス等による停止時間を除く 24 時間 365 日である。 ゲートウェイシステムの利用にあたって必要な電子証明書の情報その他の技術的情報は同ウェブサイトにおいて公開しているため確認すること。 （ホームページアドレス：
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/46-040401.pdf種別：pdf サイズ：153.776KB
務局長通知）記の１のとおり、引き続き製造又は輸入を開始する３か月前までに行う必要があるか。 Ａ４： 輸出届は、輸出証明の発給や輸出用医薬品/医薬部外品の適合性調査等の関連手続の要否及び処理期間を十分に考慮したうえで、輸出
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040622_1.pdf種別：pdf サイズ：142.876KB