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推進している。 各部門における管理目標を明確にし、SDGｓの推進とコストダウンを両立させている。 JFS-B規格の適合証明を取得し、HACCPによる衛生管理を社員が実施している。 地域の環境や食文化を伝える企業として貢献している。 ■会社概要

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号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知） により定めているところです。 今般、当機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について、 別添の新旧対照表のとおり改正し、令和３年４月１日から施行することとしまし

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発第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の （別添１）の「８.対面助言の資料に盛り込む内容」、（別添８）の「８.相談資料に盛り込

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別添独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 （下線部分は改正部分） 改正後改正前今般、後発医薬品ＭＦ確認相談を新設しました（別添６－４）。 最先端の医療機器プログラム等

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月１日別記殿独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。 ）が行う対面助言、証明

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記載の企業固有の追跡番号と同じにしなければならないのか？ Ａ１１７：【市販後】【治験】 別でもよい。 Ｑ１１８：【市販後】【治験】 電子証明書は、企業の代表者（代表取締役社長等）とされているが、代表取締役社長が任命した責任者の電子署名でもよいか？ Ａ１１８：【市販後】【

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試験のみを行う場合（なお、この場合の「生物学的同等性試験」とは、バイオアベイラビリティを比較することで同等性を証明する試験に加え、 薬理効果を指標に治療学的同等性を証明する薬力学的試験を含む。 ） （８） 剤形追加に係る医薬品（再

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、通知等の内容と適合していない場合は、届出事項の変更を求めることができる。 ３ オンライン提出に使用する電子証明書について届書等のオンライン提出においては、 セキュリティを確保するために、 「電子署名及び認証業務に関す

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らない。 例外として、第 3 部、第 4 部、及び第 5 部に含まれる参考文献については、審査当局によるパスワード入力又は証明書等の情報入力なしにファイル内容を閲覧することが可能であれば、他のセキュリティ設定（印刷、文書の変更、など）

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資料の目次 m1-01-01.pdf eCTD 申請では提出を任意とする。 1.1-2 概説表 m1-01-02.pdf 1.2 承認申請書（写） m1-02-XX.pdf 1.3 証明書類 m1-03-XX.pdf 1.4 特許状況 m1-04-01.pdf 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 m1-05-01.pdf 1.6 外国における使用状況等に

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