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すので、都道府県薬務主管課又は保健所に照会のうえ、医師免許証等（免許証を書換え又は再交付中の場合は、その旨を証明できる書類）の本証書を提示してください。 ③免許申請書には、心身の障害があっても、麻薬施用者の業務を適正に行

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の写し ④申請者が法人又は団体であるときは、麻薬関係業務を行う役員についての組織図（代表者の記名押印により証明されたもの） [麻薬関係業務を行う役員について（例）] ア合名会社…定款に別段の定めのないときは社員全員イ合資会社…

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法人医薬品医療機器総合機構理事長藤原康弘 （公印省略） 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について標記について、別添のとおり関係団体に通知しましたので、お

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月２１日別記殿独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。 ）が行う対面助言、証明

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資料の目次 m1-01-01.pdf eCTD申請では提出を任意とする。 1.1-2概説表m1-01-02.pdf 1.2承認申請書（写）m1-02-XX.pdf 1.3証明書類m1-03-XX.pdf 1.4特許状況m1-04-01.pdf 1.5起原又は発見の経緯及び開発の経緯m1-05-01.pdf 1.6外国における使用状況等に

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申請資料については、原則として以下の要領でまとめること。 ①概説表（別紙様式参照） ②承認申請書（写） ③添付文書（案） ④証明書類（申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、 GLP・GCP関連資料、共同開発に係る契約書（写）等） ⑤承認申請書添付資料「

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評価及びバリデーションでは、ワークフロー中の様々な段階の性能を評価し、ウイルス検出の感度、特異性及び範囲を証明するために、適切な標準物質を使用すること。 これには、NGSワークフロー全体又は特定のステップの性能を評価す

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る評価を正しく行えない可能性がある。 このような場合、FITC標識抗体又はPIと同様の結果が得られる 25 ことが証明される限り、それぞれ他の蛍光色素標識抗体又は他の細胞毒性マーカーを使用することができる。 (4)細胞毒性が強い物

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等性試験では， 皮膚薬物動態学的試験を適用する対象製剤となり得る． Q30蒼白化反応強度から生物学的同等性を証明できるとした根拠を示して欲しい．また， AUECにより評価する理由，本試験の製剤適用時間をT50とする理由，ステロイド応

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」という。 ）に基づき、運用を行っているところです。 今般、旧通知でお示ししていた「３オンライン提出に使用する電子証明書について」における、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せについて、取扱事業者の変更に伴う認証局名と

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