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に申請する場合は、当該複数の申請の関係及び申請資料の異なるところを明らかにするとともに、同一であることを証明する資料を添付すること。 第７申請資料の編集方法等 １．局長通知別表２に従い、審査用資料として申請書一式の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

に申請する場合は、当該複数の申請の関係及び申請資料の異なるところを明らかにするとともに、同一であることを証明する資料を添付すること。 第５．通知の廃止について本通知の発出に伴い、以下の通知は廃止する。 ・「医療機器の製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

はないこと。 ①審査用資料送付書（別紙様式参照） ②製造販売承認申請書（写） ③添付資料 ④別添資料（試験成績書等） 13 ⑤証明書類（共同開発に係る契約書（写）等） ⑥その他参考となる資料 （２）資料編集時は、以下の点に留意すること。 ア試験成績に関する写真、組

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

主管課御中特別区厚生労働省医薬局医療機器審査管理課厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起） 標記について、別添のとおり各登録講習機関宛て周知しましたので、御了知いた

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登録講習機関御中厚生労働省医薬局医療機器審査管理課厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （昭

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消炎薬（外用）」及び「浣腸薬」などに関する速効性について、承認等された効能効果、用法用量等の範囲内で、医学、薬学上十分証明されたものについては、次の場合を除き、 「速く効く」等の表現を使用しても差し支えない。 ①強調表現例1：ヘッドコピ

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申請資料については、原則として以下の要領でまとめること。 ①概説表（別紙様式参照） ②承認申請書（写） ③添付文書（案） ④証明書類（申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、 GLP・GCP関連資料、共同開発に係る契約書（写）等） ⑤承認申請書添付資料「

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称を記載） 担当分野 （※新医薬品又はバイオ後続品の場合は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年3月2日付け薬機発第0302070号）の別紙9に基づき担当分野を記載。 後発医薬

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欺や、強迫による取り消し」の場合には、販売員がわざと騙したり、こわがらせて契約をさせようとしたことを消費者が証明しなければなりませんが、それは難しいことでした。 消費者契約法は消費者の証明責任を軽くして、民法を使いや

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人がいます。 また、購入者の氏名及び住所を確認してからでないと、交付できないものもあります。 販売店から、身分証明書の提示を求められた場合は、御協力をお願いします。 Ｑ．使わなくなった毒物劇物を隣の工場に売りたいのだけど Ａ．

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