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法人医薬品医療機器総合機構理事長藤原康弘 （公印省略） 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について標記について、別添のとおり関係団体に通知しましたので、お

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月２１日別記殿独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。 ）が行う対面助言、証明

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資料の目次 m1-01-01.pdf eCTD申請では提出を任意とする。 1.1-2概説表m1-01-02.pdf 1.2承認申請書（写）m1-02-XX.pdf 1.3証明書類m1-03-XX.pdf 1.4特許状況m1-04-01.pdf 1.5起原又は発見の経緯及び開発の経緯m1-05-01.pdf 1.6外国における使用状況等に

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申請資料については、原則として以下の要領でまとめること。 ①概説表（別紙様式参照） ②承認申請書（写） ③添付文書（案） ④証明書類（申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、 GLP・GCP関連資料、共同開発に係る契約書（写）等） ⑤承認申請書添付資料「

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評価及びバリデーションでは、ワークフロー中の様々な段階の性能を評価し、ウイルス検出の感度、特異性及び範囲を証明するために、適切な標準物質を使用すること。 これには、NGSワークフロー全体又は特定のステップの性能を評価す

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る評価を正しく行えない可能性がある。 このような場合、FITC標識抗体又はPIと同様の結果が得られる 25 ことが証明される限り、それぞれ他の蛍光色素標識抗体又は他の細胞毒性マーカーを使用することができる。 (4)細胞毒性が強い物

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等性試験では， 皮膚薬物動態学的試験を適用する対象製剤となり得る． Q30蒼白化反応強度から生物学的同等性を証明できるとした根拠を示して欲しい．また， AUECにより評価する理由，本試験の製剤適用時間をT50とする理由，ステロイド応

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」という。 ）に基づき、運用を行っているところです。 今般、旧通知でお示ししていた「３オンライン提出に使用する電子証明書について」における、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せについて、取扱事業者の変更に伴う認証局名と

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質取扱い通知」という。 ）により示しているところです。 今般、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（薬機発第0302070号平成24年３月２日付け（最終改正令和７年５月８日）独立行政法人医

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。 これら標準物質については、その品質を保証し、純度、保存条件、リテスト日／有効期限及びロット番号を記載した分析証明書（CoA）又はそれに相当する文書が必要である。 使用するIS自身又は不純物が分析を妨害しないこと等、使用に適し

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