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する実施要綱（別添１８） ５．医療機器のフォローアップ面談に関する実施要綱（別添１９） ６．資料等の評価を行う対面助言及び優先対面助言を行う品目を対象に、承認申請時に添付する予定の資料のＧＣＰ、ＧＬＰへの適合性等及び再生医療等製品に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0221_2.pdf種別：pdf サイズ：1597.791KB

L01-e0128 L02-e0213 角膜異物跡 J01-e0126 角膜接触 E0813 眼内レンズ手術の合併症；通常、角膜との眼内レンズコンタクトに言及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。 角膜潰瘍 E0814 角膜表面からの上皮組織喪失領域；角膜及び前房の炎症細胞と関連す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB

等、その他の種類の薬物動態学的相互作用は、本ガイドラインの適用範囲外であり、それらは各地域のガイドラインに言及されている可能性がある。 同様に、薬力学的相互作用の結果として生じるDDIも本ガイドラインの適用範囲外であ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

験から追加の情報を得る前に、in vitro試験により得られた情報に基づいて、臨床DDI試験が実施可能である。 本文中で言及したように、本ガイドラインは、DDI評価のためにマスバランス試験の実施時期を限定するものではなく、被験薬の特性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB

以下、「自動車運転等」）に関する注意喚起は自動車の運転に留まらないため、本補遺では具体的な注意喚起の内容までは言及しない。 本補遺に準じることにより、非臨床試験及び臨床試験より得られた情報が科学的に評価され、質的向上が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070131.pdf種別：pdf サイズ：344.94KB

BfR（Bundesinstitut für Risikobewertung（［German Federal Institute for Risk Assessment］） によって構築及び検証され、1950年代後半から2019年12月までの1,700以上の出版物 32 で言及された2277件のHPPTの結果が含まれている。 2-2.信頼性データベース化において、HPPTデータの信頼性は重要である。 大半が1970年

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB

方法が記述されることを前提とする。 3 本報告書では、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しない。 また、日本薬局方における各条の記載や局方試験方法の記載方法に関する日本薬局方、欧州薬局方（Ph. Eur.）及び米

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

3用語IMDRF-Code定義通信トラブルの問題C0401 機器が適切に信号を送受信しない（ここでは機器間の相互運用性について言及している）。 有線通信の問題C040101有線システム内の機器間の通信問題。 無線通信の問題C040102無線システム内の機器間の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

。 0929通知においては、前述のとおり、治験等同様の臨床データに対する扱いではないものの、診療録等の原資料確認の言及があるなど、わかりづらい面があるため、0929通知の2(1)と２(2)について、AI 医療機器開発における信頼性調査の考

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ビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において出演者が特定の医薬品等の品質、 効能効果等、安全性その他について言及し、又は暗示する行為をしてはならない。 （2）テレビ、ラジオの子ども向け提供番組における広告については、医薬品等

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