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方法が記述されることを前提とする。 3 本報告書では、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しない。 また、日本薬局方における各条の記載や局方試験方法の記載方法に関する日本薬局方、欧州薬局方（Ph. Eur.）及び米

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

方法が記述されることを前提とする。 3 本報告書では、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しない。 また、日本薬局方における各条の記載や局方試験方法の記載方法に関する日本薬局方、欧州薬局方（Ph. Eur.）及び米

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

する実施要綱（別添１８） ５．医療機器のフォローアップ面談に関する実施要綱（別添１９） ６．資料等の評価を行う対面助言及び優先対面助言を行う品目を対象に、承認申請時に添付する予定の資料のＧＣＰ、ＧＬＰへの適合性等及び再生医療等製品に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

え、製品の性質や実施予定の臨床試験の内容に応じて、製品中に含まれる成分の各種毒性のポテンシャル等について言及することが推奨されている。 なお、具体的に実施すべき非臨床安全性試験の内容については、各製品の特性や開発

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

不備事項については、その具体的な内容を含む。 ）をもとに、その原因（当該不備に係る責任者を含む。 ）について適宜言及し、要点を明瞭かつ簡潔に記載すること。 （３）調査した部分（サブシステム含む）を記載すること。 （４）可能な限り調査対象製造

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

13.1.1低分子化合物の原薬（DS）において特定の製造工程に関連する不純物として認められた立体異性体の測定緒言及び背景 「サクラチニブマレイン酸塩」は、複数の不斉中心を持つ低分子の原薬である。 当該分子のキラリティ、分解経路

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

3用語IMDRF-Code定義通信トラブルの問題C0401 機器が適切に信号を送受信しない（ここでは機器間の相互運用性について言及している）。 有線通信の問題C040101有線システム内の機器間の通信問題。 無線通信の問題C040102無線システム内の機器間の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

スに関する問題通信トラブルの問題C0401 機器が適切に信号を送受信しない（ここでは機器間の相互運用性について言及している）。 有線通信の問題C040101有線システム内の機器間の通信問題。 34 / 105 AnnexC日本語訳（対応IMDRFバージョン：Release 2025） Level 1用語

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

、「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」（令和5年10月23日付け医薬機審発1023第1号） （以下、「ICH S12」）で言及されているqPCR/ddPCRによる分析法を参照してよいか？ （答）よい。 問5 p.9、16～19行目、「このため、ゲノム全長を有するウイル

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-2zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：1145.01KB

。 0929通知においては、前述のとおり、治験等同様の臨床データに対する扱いではないものの、診療録等の原資料確認の言及があるなど、わかりづらい面があるため、0929通知の2(1)と２(2)について、AI 医療機器開発における信頼性調査の考

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB