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キーワード “被験者” に対する結果 “199”件8ページ目
平成35(2023)年度~ 産学官の多様な利活用の展開医薬品・医療機器開発市販後新産業学術行政 ( 国・自治体等 ) 医療被験者選択基準適合患者の分布把握パネル検査データ等による各種治療の関連遺伝子分析や新たな創薬ターゲット探索既存
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300531-4.pdf種別:pdf サイズ:716.972KB
かりやすい表現を用いることが望ましいです。 17 Q3-20医薬品医療機器等法第2条第17項に規定する治験に係る被験者を募集する内容は、広告可能でしょうか。 (P.29) A3-20広告で治験に係る被験者を募集することは差し支えありません
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300810-2.pdf種別:pdf サイズ:208.473KB
かりやすい表現を用いることが望ましいです。 18 Q3-20医薬品医療機器等法第2条第17項に規定する治験に係る被験者を募集する内容は、広告可能でしょうか。 (P.29) A3-20広告で治験に係る被験者を募集することは差し支えありません
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/301024-2.pdf種別:pdf サイズ:239.778KB
資料等から抽出加工した資料の提供のみについては、第4の3の規定が適用される。 (医薬品と食品)(医薬品と食品) ・被験者(患者又は健常者)を2群に分け、一・被験者(患者又は健常者)を2群に分け、一方の群は特定の食品(健康食品、特定保健用
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597771.pdf種別:pdf サイズ:314.009KB
別添) 目次前文---------------------------------------------------------------1 第1基本的考え方 1目的---------------------------------------------------------2 2適用範囲-----------------------------------------------------2 3用語の定義 (1)臨床研究---------------------------------------------------3 (2)介入-------------------------------------------------------3 (3)被験者-----------------------------------------------------3 (4)試料等-----------------------------------------------------3 (5)既存試料等-------------------------------------------------4 (6)個人情報---------------------------------------------------4 (7)保有する個人情報-------------------------------------------4 (8)匿名化-----------------------------------------------------4 (9)連結可能匿名化---------------------------------------------4 (10)連結不可能匿名化-------------------------------------------4 (11)研
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597773.pdf種別:pdf サイズ:348.85KB
能病院に所属している場合に限る)。 ア臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するための倫理審査委員会が設置
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/615398.pdf種別:pdf サイズ:257.149KB
、法に規定する臨床研究に該当しない。 (7)医薬品の有効性を評価することを目的とした治験に付随して、当該治験の被験者から血液、組織等の検体を採取し、当該検体における特定の遺伝子変異の有無と、当該治験における有効性の程
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/jirei1.pdf種別:pdf サイズ:107.423KB
から研究資金等の提供を受けているものを除く。 )については、他の未承認薬等を用いる特定臨床研究と比較すると、被験者に対する有効性及び安全性に係る学術上の根拠が薬理作用等から見て一定程度得られていると見なせると考
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/qa5.pdf種別:pdf サイズ:108.895KB
する医薬品等製造販売業者等の研究者が研究に関与する場合、原則として当該医薬品等製造販売業者等の研究者に被験者のリクルート、データ管理(※1)、モニタリング及び統計・解析に関与する業務に従事させないものとする。 ただし、当
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinshokenkyu_riekisouhan.pdf種別:pdf サイズ:1044.994KB
ることが望ましい。 なお、保険における、補償金、医療費・医療手当の 8 考え方については、医薬品企業法務研究会の「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考の一つとされたい。 【12苦情及び問合せへの対応】 問12規則第23条に規定
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinshokenkyuho_qa1.pdf種別:pdf サイズ:305.778KB