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キーワード “被験者” に対する結果 “199”件10ページ目
イルス出現の可能性の評価 .................................................................33 第5章 治験における留意事項............................................................................................33 1.治験実施の正当性 33 2.治験実施計画 33 3.被験者の追跡調査計画 34 第6章 遺伝子治療用製品等の第三者への伝播のリスク等の評価について.......................34 5 第1章 総則 1.目的本
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051023saiseiiryoutouseihin.pdf種別:pdf サイズ:577.05KB
保健課題推進研究(日中韓大臣声明に基づく医薬品の民族差に関する国際共同臨床研究)川合班報告書)、試験方法、対象被験者、 定量法(バリデーションの有無、定量限界等を含む)、測定時点、投与条件、投与薬物の用量や製剤、試験結果の標一般
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051225_1.pdf種別:pdf サイズ:264.289KB
ついても記載すること。 イ当該調査単位期間中に、治験依頼者が新たに講じた重要な安全確保措置に基づき、治験の被験者に交付する説明文書の改訂、治験実施計画書の改訂、 使用上の注意の改訂、承認申請の資料概要(使用上の注意案等)
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_3.pdf種別:pdf サイズ:349.313KB
きる全ての情報源(非臨床、文献、市販後等)からの情報を元に治験薬安全性情報を検討し、DSURが作成される。 少なくとも被験者が治験に参加中である期間内は、重篤副作用等症例発生の有無に関わらず、DSURの概要である年次報告の別紙様式
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_4.pdf種別:pdf サイズ:269.651KB
実施医療機関の長への文書の事前提出第11条治験薬の事前交付の禁止第12条業務の委託第13条治験の契約第14条被験者に対する補償措置第15条治験国内管理人第二節自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226_5.pdf種別:pdf サイズ:1059.816KB
施医療機関の長への文書の事前提出第11条治験機器の事前交付の禁止第12条業務の委託第13条治験の契約第14条被験者に対する補償措置第15条治験国内管理人第二節自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/051226gaidansunoitibukaisei.pdf種別:pdf サイズ:1128.952KB
来ない場合は、本邦で既承認の有効成分であり、治験の依頼をしようとする者が当該被験薬を治験に用いるにあたり被験者の安全性を担保出来ると考える場合に限り、当該被験薬の治験薬概要書に代わり、当該被験薬の最新の科学的
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060115.pdf種別:pdf サイズ:3078.762KB
施医療機関の長への文書の事前提出第11条治験機器の事前交付の禁止第12条業務の委託第13条治験の契約第14条被験者に対する補償措置第15条治験国内管理人第二節自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/060206itibuteisei.pdf種別:pdf サイズ:697.453KB
を行うことはできないことに留意すること。 ) 1.概要この試験は、遠赤外線を放出する衣類を用いることによって、被験者に生じる血行の変化を測定し、特定の症状に対する緩和・改善効果等について考察するための標準的な評価手順を
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、実施、評価方法等について、ワクチンにおける特殊性も考慮し、現時点における標準的方法を概説したものである。 2.被験者の保護治験であれば医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく「医薬品の臨
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