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キーワード “考欄” に対する結果 “2110”件98ページ目
おいて、 30 日調査対応被験薬区分の欄にはどのように記載等すればよいか。 Ａ１２ 「新投与経路」と記載等した上で、備考欄に企業治験届出通知の記の１． （７）①ウ又は医師主導治験届出通知の記１． （８）①ウに該当する薬物である旨を記載等すること。
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/15-040207.pdf種別：pdf サイズ：277.552KB
て （１）軽微変更届出については、令和５年９月30日までに行うこと。 （２）軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「令和４年３月７日付け薬生薬審発0307第１号「医薬品添加物規格2018の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請等
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/25-040307.pdf種別：pdf サイズ：64.45KB
キスの製造方法を具体的に記載する。 ） （５）その他留意事項等について軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、 「令和４年３月 ８日付け薬生薬審発 0308 第１号「日本薬局方外生薬規格 2022 について」 による届出」と記載すること。 ２．総則
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/26-040308.pdf種別：pdf サイズ：988.383KB
部変更承認が必要な場合があることに留意すること。 なお、届出に当たっては、製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に 「令和４年３月 14 日薬生薬審発 0314 第５号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/31-040314.pdf種別：pdf サイズ：85.792KB
か月前に提出する必要があるか。 Ａ22 承認の際に、 治験から製造販売後臨床試験へ移行する場合は、 治験届の備考欄にその旨記載することで、 当該試験開始１か月前までに、 製造販売後臨床試験実施計画書を総合機構に提出する必要はな
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/33-20220318.pdf種別：pdf サイズ：219.009KB
記載すること。 報告時点で適否が未確定の場合には、「未確定」と記載すること。 イ．ア．で「未確定」と記入した場合には、備考欄に「適合状況は次年度報告」と記載すること。 ウ．イ．で次年度報告することとした場合には、翌年度報告時に、当該製造所分
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/48-040317.pdf種別：pdf サイズ：515.417KB
用しており、 当該届出の時点で変更後の第一種使用規程への切替えが完了していない施設が存在する場合は、 備考欄に切替えに関するスケジュールを記載すること。 変更届の提出先は、医薬品、医薬部外品又は化粧品にあっては厚生労
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/9-220203.pdf種別：pdf サイズ：165.035KB
シーに十分配慮していただくようお願いします。 年代性別居住地死亡日備考 1８０代女性埼玉県内6月16日※ （注）備考欄に※の方は新型コロナウイルス感染症を死因とする死亡者令和4年6月29日保健医療部感染症対策課川南・今井 048-830-3557
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218340/040629sshiryo.pdf種別：pdf サイズ：99.667KB
シーに十分配慮していただくようお願いします。 年代性別居住地死亡日備考 1８０代男性埼玉県内6月18日 （注）備考欄に※の方は新型コロナウイルス感染症を死因とする死亡者令和4年7月1日保健医療部感染症対策課川南・今井 048-830-3557
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218498/040701sshiryo.pdf種別：pdf サイズ：99.453KB
シーに十分配慮していただくようお願いします。 年代性別居住地死亡日備考 1９０代女性埼玉県内6月19日※ （注）備考欄に※の方は新型コロナウイルス感染症を死因とする死亡者令和4年7月2日保健医療部感染症対策課川南・今井 048-830-3557
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218570/040702sshiryo.pdf種別：pdf サイズ：99.755KB