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め推奨はされないが、必要な場合は事務取扱等通知の別添に示した変更届出書を提出する際に、当該変更届出書の備考欄に具体的な運用方法を記載すること。 また治験実施計画書等において、用いられている第一種使用規程の承認番

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物質の主たる薬理作用と医薬品として承認された後に対応すると予想される薬効分類番号を記入すること。 １０．「備考」欄には、以下の事項を記載すること。 （１）同一品目について過去に命名申請を行ったことがある場合には、 今回の申請が

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用等報告義務期間を終了すると考えてよいか？ Ａ１１０：【治験】 よい。 被験薬 B に係るコホートが終了した場合、届書の備考欄に「被験薬 B に係るコホートが終了した。 被験薬 B に係るコホートで使用されていた被験薬以外の治験使用薬は●●●、▲▲及び■■で

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算日を初回届出年月日、 開発国際誕生日又は国際誕生日以外の日に変更した年次報告については、別紙様式１の備考欄にその旨を記載しておくこと。 なお、被験薬以外の治験使用薬については報告起算日の変更願は要しない。 ＜年次報告

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おいて、 30 日調査対応被験薬区分の欄にはどのように記載等すればよいか。 Ａ１２ 「新投与経路」と記載等した上で、備考欄に企業治験届出通知の記の１． （７）①ウ又は医師主導治験届出通知の記１． （８）①ウに該当する薬物である旨を記載等すること。

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て （１）軽微変更届出については、令和５年９月30日までに行うこと。 （２）軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「令和４年３月７日付け薬生薬審発0307第１号「医薬品添加物規格2018の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請等

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キスの製造方法を具体的に記載する。 ） （５）その他留意事項等について軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、 「令和４年３月 ８日付け薬生薬審発 0308 第１号「日本薬局方外生薬規格 2022 について」 による届出」と記載すること。 ２．総則

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部変更承認が必要な場合があることに留意すること。 なお、届出に当たっては、製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に 「令和４年３月 14 日薬生薬審発 0314 第５号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱

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か月前に提出する必要があるか。 Ａ22 承認の際に、 治験から製造販売後臨床試験へ移行する場合は、 治験届の備考欄にその旨記載することで、 当該試験開始１か月前までに、 製造販売後臨床試験実施計画書を総合機構に提出する必要はな

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記載すること。 報告時点で適否が未確定の場合には、「未確定」と記載すること。 イ．ア．で「未確定」と記入した場合には、備考欄に「適合状況は次年度報告」と記載すること。 ウ．イ．で次年度報告することとした場合には、翌年度報告時に、当該製造所分

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