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「業務方法書実施細則」という。 ）の様式第１号又は第２号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、必要事項（備考欄への対面助言希望日時の記載を含む。 ）を記入してください。 なお、予定する相談が医薬品手続相談に該当するか否

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11 月 21 日付け薬食発 1121 第 7 号厚生労働省医薬食品局長通知)によること。 ３．分離申請品目は、業務用に限るため、備考欄に「本品は業務用である。 」と記載すること。 1 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請モックアップ令和３年９月30日

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あるときに併せて変更することで差し支えないこと。 ７上記６により軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「令和３年９ 月30日付け薬生薬審発0930第５号「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」による届出」と記

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あるときに併せて変更することで差し支えないこと。 ８上記７により軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「令和３年９ 月30日付け薬生薬審発0930第３号「染毛剤添加物リストについて」による届出」と記載すること。 染毛剤添

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め推奨はされないが、必要な場合は事務取扱等通知の別添に示した変更届出書を提出する際に、当該変更届出書の備考欄に具体的な運用方法を記載すること。 また治験実施計画書等において、用いられている第一種使用規程の承認番

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/031125-2.pdf種別：pdf サイズ：6498.35KB

ることが望ましい。 Ⅲ.医薬品等変更計画確認申請書の記載事項等について Ｑ６：医薬品等変更計画確認申請書等の備考欄に、初回承認取得時からの承認事項の変更の経緯を記載する際、どのように記載すべきか。 Ａ６：変更計画確認申請書、変更

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/031209-2.pdf種別：pdf サイズ：2066.612KB

め推奨はされないが、必要な場合は事務取扱等通知の別添に示した変更届出書を提出する際に、当該変更届出書の備考欄に具体的な運用方法を記載すること。 また治験実施計画書等において、用いられている第一種使用規程の承認番

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/10-220203.pdf種別：pdf サイズ：421.266KB

物質の主たる薬理作用と医薬品として承認された後に対応すると予想される薬効分類番号を記入すること。 １０．「備考」欄には、以下の事項を記載すること。 （１）同一品目について過去に命名申請を行ったことがある場合には、 今回の申請が

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用等報告義務期間を終了すると考えてよいか？ Ａ１１０：【治験】 よい。 被験薬 B に係るコホートが終了した場合、届書の備考欄に「被験薬 B に係るコホートが終了した。 被験薬 B に係るコホートで使用されていた被験薬以外の治験使用薬は●●●、▲▲及び■■で

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算日を初回届出年月日、 開発国際誕生日又は国際誕生日以外の日に変更した年次報告については、別紙様式１の備考欄にその旨を記載しておくこと。 なお、被験薬以外の治験使用薬については報告起算日の変更願は要しない。 ＜年次報告

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