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と。 なお、自主基準「４．効果持続時間の設定」で示されているマトリックスに基づき効果持続時間を設定する場合は、「備考」欄に 「人体用忌避剤の持続時間表示に係る自主基準のマトリックスによる」旨を記載すること。 （２）上記１の対象製剤で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

ーションを実施し、適格性を確認しておく必要があることに留意すること。 軽微変更届出を行う際には、届出書の「備考」欄に「令和６年12 月26日医薬薬審発1226第１号・医薬安発1226第７号・医薬監麻発 1226第１号「ニトロソアミン類の混入リスク

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/7.pdf種別：pdf サイズ：118.61KB

脈用ステント金属製のステント1-01 ステント1-02 別表第１ 別表第２ クラス分類一般的名称該当製品群備考欄番号 1208 -Ⅳ心臓・中心循環系用結さつ器区分なし（一般的名称単位とする） 1-00

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0226-1.pdf種別：pdf サイズ：67.624KB

溶出型吸収性副鼻腔用ステント非能動な器具2-A-06 別表第１ 別表第２ クラス分類一般的名称該当製品群備考欄番号 1204 -Ⅳ脳血管用誘導補助器具非能動機能を有するカテーテル1-22 カテーテル1-23 別表第１ 別表第２ クラス分類一般

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma1114-1.pdf種別：pdf サイズ：83.422KB

系用結さつ器区分なし（一般的名称単位とする） 1－00 別表第１ 別表第２ クラス分類一般的名称該当製品群備考欄番号 1206 -Ⅳ吸収性食道用ステント金属製のステント1-01 ステント1-02

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma1204.pdf種別：pdf サイズ：67.289KB

合機構の事前面談等で相談すること。 なお、軽微変更届出に当たっては、医薬品製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に「令和７年２月13日医薬薬審発0213第１号「国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHA

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0213-1.pdf種別：pdf サイズ：107.113KB

場合は、軽微変更届出の対象とする。 （２）２（１）に係る軽微変更届出に当たっては、製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に「令和６年12月27日医薬薬審発1227第７号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin1227-7.pdf種別：pdf サイズ：136.446KB

(一社)日本ホームヘルス機器協会適正広告・表示委員会家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド新旧対照表新旧備考欄 1 / 167 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ 令和６年度版一般社団法人日本ホームヘルス機器協会家庭向け

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/taisyouhyo.pdf種別：pdf サイズ：1908.923KB

ち下３桁が「０００」以外のもの）を記載すること。 １４「提出年月日」欄は、変更登録票を提出する年月日を記載すること。 １５「備考」欄は、その他参考となる事項を記載すること。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/gyosyahenkou.docx種別：ワード サイズ：17.878KB

ものに○印を付けること。 １４「品目の種別」欄は、登録しようとする品目の種別に該当するものに○印を付けること。 １５「備考」欄は、その他参考となる事項を記載すること。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/gyousyatouroku.docx種別：ワード サイズ：18.476KB