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事宛て送付しています。 記製品群該当性通知別紙２ 別表第１ 別表第２ クラス分類一般的名称 該当製品群 備考欄番号 - 2026 Ⅱ 手術計画支援心臓模型 非能動な器具 2-A-06 の項の次に次のように加える。 - 2029 Ⅱ 頭部用経皮末梢神経電気刺激装置刺

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基準適合証の写しを添付すること。 ⑧変更計画確認申請を行う品目が並行して承認申請中である場合においては、備考欄に承認申請年月日を記載すること。 ⑨経過表は、変更計画確認申請においては、一部変更承認及び軽微変更届とは別の

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器ＷＥＢ申請プラットフォーム」（ＤＷＡＰ）で行う場合には、承認事項のうち変更予定のない欄は空欄とし、経過表等はその他の備考欄に別紙として提出することでよいか。 Ａ：貴見のとおり。 Ｑ８：（確認申請書の備考欄の記載方法） 一部変更承認申請を行

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の場合は、成分及び分量又は本質欄全体を繰り返して記録すること。 a簡略記載簡略記載をするとき「1」を記録し、備考欄の簡略記載先情報欄を記録すること。 簡略記載をしない場合は、ここを記録しないこと。 b構成医薬品のカプセル剤

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の連名のものを提出すること。 なお、一の年次報告を作成することができないときには、その理由を別紙様式１の備考欄に記載し、共同開発する者ごとに提出すること。 自ら治験を実施する者が多施設共同治験を実施する場合も同様で

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、起算日を初回届出年月日、開発国際誕生日又は国際誕生日以外の日に変更した年次報告については、別紙様式１の備考欄にその旨を記載しておくこと。 なお、被験薬以外の治験使用薬については報告起算日の変更願は要しない。 ＜年次

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医薬品等又は特定用途医薬品等に該当し、優先審査の適用を受けようとする者は、当該新医薬品等の承認申請書の備考欄に「○年○月○日希少疾病用医薬品（又は希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品）に指定（優先審査該当）」、「○年○月○日先

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応については、軽微変更届出により行うことでも差し支えないこと。 軽微変更届出に当たっては、軽微変更届書の「備考」欄に「令和６年３月６日医薬薬審発0306 第４号「新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について」を踏まえ

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て （１）軽微変更届出については、令和７年９月30日までに行うこと。 （２）軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「令和６年３月28日付け医薬薬審発0328第１号「医薬品添加物規格2018の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請等

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文書等を速やかに提出すること。 また、一般用医薬品に関する医薬品未知・非重篤副作用定期報告については、鑑の備考欄に、最新の添付文書がＰＭＤＡのウェブサイトに掲載されている旨を記載すること。 別記日本製薬団体連合会会長日本製

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