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め推奨はされないが、必要な場合は事務取扱等通知の別添に示した変更届出書を提出する際に、当該変更届出書の備考欄に具体的な運用方法を記載すること。 また治験実施計画書等において、用いられている第一種使用規程の承認番

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用等報告義務期間を終了すると考えてよいか？ Ａ１０８：【治験】 よい。 被験薬 B に係るコホートが終了した場合、届書の備考欄に「被験薬 B に係るコホートが終了した。 被験薬 B に係るコホートで使用されていた被験薬以外の治験使用薬は●●●、▲▲及び■■で

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造又は輸入販売）承認書及び製造販売（製造又は輸入販売）承認事項一部変更承認書を添付すること。 ５ この届書の参考欄には、承認整理しようとする品目の承認権者を明記すること。 ６ 旧法下における当該承認に係る品目追加許可証に

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国等を記載すること。 証明書を２通以上必要とする場合においては、提出先国等ごとの通数を記載すること。 ９．備考欄には、次により記載すること。 （１）事項欄のアに該当する場合は、製造販売業許可の番号、許可年月日及び証明書を必要と

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国等を記載すること。 証明書を 2 通以上必要とする場合においては、提出先国等ごとの通数を記載すること。 8．備考欄には、国からの証明が必要となる理由を記載すること。 9．課名は、製造販売業者に関する証明(様式 2―1)を申請する場合

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し、その後当該製造所が業を廃止した場合、コードは「99AZ888888」、許可（認定）年月日は「平成17年4月1日」と記載し、【備考２】その他備考欄に｢原薬○ ○の製造所△△については，平成○○年○○月○○日に業を廃止」などと記載したか。 73 1.2 承認申請書 備考欄 備考２ GMP適合性

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事宛て送付しています。 記製品群該当性通知別紙２ 別表第１ 別表第２ クラス分類一般的名称該当製品群備考欄番号 - 2024Ⅱ家庭用眼瞼用温熱パック眼科の用に供する非能動な非埋植医療機器 2-A-05 の項の次に次のように加える。 - 2026Ⅱ手術

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「規格及び試験方法欄」に係る一部変更承認申請等又は新規申請の際に、本通知に則った代用法を実施している旨を備考欄に記載するとともに、審査部門の求めに応じて、代用法の内容及び妥当性を説明する資料を提出すること。 （３） 代

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21 22 23 24 25 28 32 記載要領（様式1、２）及びチェックシート 項目 番号 記載方法 チェック欄 備考欄 全体 他の功績で推薦の可能性がないか確認し、推薦に疑義が生じる場合は必ず事前に御相談ください。 ○ 基準日（発令日）現在で作成してくださ

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21 22 23 24 25 28 32 記載要領（様式1、２）及びチェックシート 項目 番号 記載方法 チェック欄 備考欄 全体 他の功績で叙勲の可能性がないか確認し、推薦に疑義が生じる場合は必ず事前に御相談ください。 ○ 基準日（発令日）現在で作成してくださ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252788/r8sprjokun-form2n3.xlsx種別：エクセル サイズ：244.727KB