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第２項の規定に基づき、治験計画届書を既に提出している場合又は治験の対象となる医薬品等の治験計画届書の備考欄等に併用薬等について記載がある場合には、受理した旨を証明できる治験計画 19 届書(写)又は治験計画変更届書(

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050309jimuren.pdf種別：pdf サイズ：349.028KB

て （１）軽微変更届出については、令和６年９月 30 日までに行うこと。 （２）軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、 「令和５年３月 27 日付け薬生薬審発 0327 第５号 「医薬部外品原料規格 2021 の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050327-5.pdf種別：pdf サイズ：81.905KB

する場合、再審査申請資料は代表する申請者のみが提出することでよい。 この場合、他の申請者は再審査申請書の備考欄に再審査申請資料が共通である旨及び再審査申請資料を提出する提出者の名称と販売名を記載することでよい。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/06_041111.pdf種別：pdf サイズ：2895.271KB

に基づく承認事項の軽微変更に係る届出（以下「軽微変更届出」という。 ）を行わせること。 その際、軽微変更届出書の「備考」欄に「令和４年12月12日薬生薬審発1212第１号「第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/15_041212.pdf種別：pdf サイズ：28.16KB

しておく必要がある。 判断に迷う場合は審査当局に相談の上で対応すること。 軽微変更届出の際は、各届出書の「備考」欄に「令和４年12 月12日薬生薬審発1212第５号「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」による届出」と記

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/16_041212.pdf種別：pdf サイズ：13.953KB

金属規格（以下「個別金属規格」という。 ）に従い管理することとし、令和６年６月30日までに 【規格及び試験方法】欄の備考欄に「第十八改正日本薬局方の医薬品各条に基づく重金属規格及び個別金属規格試験を実施する」旨を記載する軽微変

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/17_041212.pdf種別：pdf サイズ：38.651KB

取扱いに基づき地方厚生局長に申請等を行う際に登記事項証明書の添付を省略する場合にあっては、申請書等の備考欄に 「地方厚生局長宛てのため登記事項証明書は添付省略」 と記載すること。 （２）都道府県知事、保健所設置市長、特別区

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/18_041213.pdf種別：pdf サイズ：130.695KB

となる。 ただし、 「殺虫剤（医薬部外品） （１） 」として申請されたものに限る。 なお、当該申請にあたっては、申請書の備考欄に「 「令和４年10月４日付薬生薬審発1004第２号物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/20_041216.pdf種別：pdf サイズ：127.817KB

常毒性否定試験の削除を軽微変更届出の対象とする。 なお、届出に当たっては、製造販売承認事項軽微変更届書の「備考」欄に 「令和５年１月 13 日薬生薬審発 0113 第 2 号「生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050113.pdf種別：pdf サイズ：104.439KB

する場合、再審査申請資料は代表する申請者のみが提出することでよい。 この場合、他の申請者は再審査申請書の備考欄に再審査申請資料が共通である旨及び再審査申請資料を提出する提出者の名称と販売名を記載することでよい。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050322_1.pdf種別：pdf サイズ：2772.619KB