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当該被験薬について治験を実施しており、当該被験薬について初めて人に投与するものでない場合は空欄とし、 「備考」欄にその旨を入力すること。 （６）中止情報治験中止届書を届け出する際には、 治験の中止時期 （中止を決定した年月日） 、中

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すことができない特段の事情がある場合には、 各治験責任医師が、 多施設共同治験であることがわかるように備考欄に記載してそれぞれ届け出ること。 （４）治験の計画の届出をした者は、規則第 270 条の規定により上記（１）の届出に係る事

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算日を初回届出年月日、 開発国際誕生日又は国際誕生日以外の日に変更した年次報告については、別紙様式１の備考欄にその旨を記載しておくこと。 なお、被験薬以外の治験使用薬については報告起算日の変更願は要しない。 ＜年次報告

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おいて、 30 日調査対応被験薬区分の欄にはどのように記載等すればよいか。 Ａ１２ 「新投与経路」と記載等した上で、備考欄に企業治験届出通知の記の１． （７）①ウ又は医師主導治験届出通知の記１． （８）①ウに該当する薬物である旨を記載等すること。

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る場合、 再審査申請資料は代表する申請者のみが提出することでよい。 この場合、他の申請者は再審査申請書の備考欄に再審査申請資料が共通である旨及び再審査申請資料を提出する提出者の名称と販売名を記載することでよい。 c

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ては、○主（「主」の文字を丸で囲む）を朱書きすることとされているが、届書等を電子メールにより提出する場合は、届書の備考欄に「拡大治験」又は「主たる治験」と記載すること。 ３．電子メールにより届書等が提出された場合、PMDAの受付印が押印さ

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売承認事項一部変更承認申請を行うこと。 （２）医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書の作成にあたっては、備考欄に優先審査コード「19122」を記載すること。 なお、以下のウェブページからダウンロードできる電子申請ソフトでは、申請

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内に軽微変更届を提出すること。 軽微変更届出を行う際は、下記の記載例を参考にするとともに、軽微変更届書の「備考」欄に、「令和４年６月10日付け薬生薬審発0610第１号「エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定

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略記載は可能か。 Ａ12： 可能である。 記載例を参考にすること。 この場合、輸出届の簡略記載先欄は記載せず、その他備考欄に簡略記載先の製造販売届及び変更届の受付番号を記載すること。 Ｑ13： 承認番号やＭＦ登録番号等を利用した簡略記載を

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用等報告義務期間を終了すると考えてよいか？ Ａ１０８：【治験】 よい。 被験薬 B に係るコホートが終了した場合、届書の備考欄に「被験薬 B に係るコホートが終了した。 被験薬 B に係るコホートで使用されていた被験薬以外の治験使用薬は●●●、▲▲及び■■で

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