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vs.無1.62 (1.04, 2.51) 解析対象症例：1952例、解析対象症例のうちILD発現症例：109例ステップワイズ法（変数選択・変数除去の有意水準0.05）を用いて多変量ロジスティック回帰モデルを構築し、調整済みオッズ比及びその95%信頼区間を算出した。

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間］）は、本剤群で 25.00［21.75～NE*］カ月、エベロリムス群で19.55［17.64～23.06］カ月であり、本剤はエベロリムスに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.73［98.52％信頼区間： 0.57～0.93］、p=0.0018［層別log-rank検定］）。 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線 5 また、日

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％信頼区間]）は、本剤群で5.26[4.60～6.37] ヵ月、プラセボ群で4.14[3.42～4.86]ヵ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.63[95％信頼区間：0.51～0.78]、p＜0.0001[層別log-rank検定]）。 at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12

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期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼区間］）は、本剤群はNE［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～12.09］カ月であり、本剤はDTIC に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、 p<0.0001［層別log-rank検定］）。 5 図1 OSのKaplan-Meier曲線 ④海外第Ⅲ相試験（CA209037

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価項目は全生存期間（以下「OS」 という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」を用いて検査された。 中央判定によ

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］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（無作

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央値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群はNE*［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～12.09］カ月であり、本剤はDTICに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、p<0.0001［層別log-rank検定］、2014年6月24日データカットオフ）。 *：推

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群で7.49 ［5.49～9.10］カ月、対照群で5.06［4.04～6.05］カ月であり、本剤は治験担当医師が選択した治療に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.70［97.73%信頼区間： 0.51～0.96］、p=0.0101［層別log-rank検定］）。 *1：根治目的又は術後の化学放射線療

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］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（無作

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評価項目は全生存期間（以下「OS」という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *1：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 を用いて検査された。 *2：24カ月

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