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薬との効果を比較した臨床試験（CASE-J試験）の結果を掲載した広告資材では、ブロプレスと他社の高血圧薬との効果に有意差はないという結果であったにもかかわらず、あたかも有意差があるような印象を与える矢印を加えたり、グラ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/4houkokusyo.pdf種別：pdf サイズ：1874.59KB

。 *2：本試験では有効性評価を目的とした中間解析が実施されており、片側0.025から当該中間解析における名目上の有意水準0.0045を差し引いた有意水準片側0.0205を用いて、95.9%信頼区間を算出することとされた。 *3：有効性解析対象集

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/aberumabu.pdf種別：pdf サイズ：550.707KB

20 mgいずれを併用している群のいずれにおいても、本剤140 mg Q2W及び本剤420 mg Q4Wについて、本剤はプラセボと比較して有意にLDL-C値を低下させることが示された。 10週時点及び12週時点の平均又は12週時点のLDL-C値のベースラインか

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/eborokumabuh291215.pdf種別：pdf サイズ：460.316KB

、INR増加（111件）、挫傷（21件）、血尿（17件）、および鼻出血（8件）でした。 146例の約半数がINR増加（＞10）を報告し、出血イベントリスクの有意な増加が認められました。 出血性イベントによる死亡が3例報告されました。 【掲載HPリンク】（2016年6月15日現在） https://

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h281018ysa1018-5b.pdf種別：pdf サイズ：1997.777KB

価項目は全生存期間（以下「OS」 という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」を用いて検査された。 表1有効性成

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h291130pemuburoridumabu.pdf種別：pdf サイズ：1992.805KB

ことが可能とされた。 主要評価項目は全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OSを有意に延長した （表1及び図1）。 *1：プラチナ製剤を含む化学療法（一次治療）後に疾患進行を認めた患者、及びプラチナ製剤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h291225pemuburorizumabu.pdf種別：pdf サイズ：2451.917KB

スラインに対する投与26週のMG-ADL総スコアの変化量は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群の間に統計学的に有意な差が認められた。 また、重症筋無力症患者の病態及びレスキュー治療を受けずに症状悪化により早期中止した

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h291228ekurizumabu3.pdf種別：pdf サイズ：1647.976KB

］）は、本剤群で9.23［7.33～13.27］ カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、p=0.0002 ［層別log-rank検定］）。 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（無作為化

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でも、12か月時点に補助線が引かれていたため、MRの説明は矛盾していた。 当該グラフの上には、「対照薬群と比較して有意にPFSを延長した」という趣旨の文章に続き「12か月時点の PFS率は当該医薬品群＊％、対照薬群＊％であった」と記載がある。 科学

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た被験者数 CR+CRi率％（95％信頼区間） 88/109例 80.7（72.1, 87.7） 32/109例 29.4（21.0, 38.8） p値注4）p<0.0001 注4：x2検定（有意水準片側0.0125） また、全生存期間（中央値［97.5％信頼区間］）の最終解析時の結果は本剤群で 7.7［6.0, 9.2］カ月、対照群で6.7［4.9, 8.3］カ

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