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スラインに対する投与26週のMG-ADL総スコアの変化量は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群の間に統計学的に有意な差が認められた。 また、重症筋無力症患者の病態及びレスキュー治療を受けずに症状悪化により早期中止した

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/h291228ekurizumabu3.pdf種別：pdf サイズ：1647.976KB

］）は、本剤群で9.23［7.33～13.27］ カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、p=0.0002 ［層別log-rank検定］）。 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（無作為化

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でも、12か月時点に補助線が引かれていたため、MRの説明は矛盾していた。 当該グラフの上には、「対照薬群と比較して有意にPFSを延長した」という趣旨の文章に続き「12か月時点の PFS率は当該医薬品群＊％、対照薬群＊％であった」と記載がある。 科学

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た被験者数 CR+CRi率％（95％信頼区間） 88/109例 80.7（72.1, 87.7） 32/109例 29.4（21.0, 38.8） p値注4）p<0.0001 注4：x2検定（有意水準片側0.0125） また、全生存期間（中央値［97.5％信頼区間］）の最終解析時の結果は本剤群で 7.7［6.0, 9.2］カ月、対照群で6.7［4.9, 8.3］カ

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vs.無1.62 (1.04, 2.51) 解析対象症例：1952例、解析対象症例のうちILD発現症例：109例ステップワイズ法（変数選択・変数除去の有意水準0.05）を用いて多変量ロジスティック回帰モデルを構築し、調整済みオッズ比及びその95%信頼区間を算出した。

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間］）は、本剤群で 25.00［21.75～NE*］カ月、エベロリムス群で19.55［17.64～23.06］カ月であり、本剤はエベロリムスに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.73［98.52％信頼区間： 0.57～0.93］、p=0.0018［層別log-rank検定］）。 OSの中間解析時のKaplan-Meier曲線 5 また、日

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％信頼区間]）は、本剤群で5.26[4.60～6.37] ヵ月、プラセボ群で4.14[3.42～4.86]ヵ月であり、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.63[95％信頼区間：0.51～0.78]、p＜0.0001[層別log-rank検定]）。 at risk数 5 【安全性】 ①国内第Ⅲ相試験（ONO-4538-12

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期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼区間］）は、本剤群はNE［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～12.09］カ月であり、本剤はDTIC に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、 p<0.0001［層別log-rank検定］）。 5 図1 OSのKaplan-Meier曲線 ④海外第Ⅲ相試験（CA209037

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価項目は全生存期間（以下「OS」 という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」を用いて検査された。 中央判定によ

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］）は、本剤群で9.23［7.33～ 13.27］カ月、ドセタキセル群で6.01［5.13～7.33］カ月であり、本剤はドセタキセルに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.59［96.85%信頼区間：0.43～0.81］、 p=0.0002［層別log-rank検定］）。 図1 OSの中間解析のKaplan-Meier曲線（無作

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