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ケースと、素肌に直接接触させる形で着用したケースの二とおりの試験を個別に実施するものとし、双方のデータに有意差がなく、双方ともに基準値を満たしていることをあらかじめ試験によって確認し、その根拠データ等を適正に

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れることから、環境事業の主な施策展開の内容及び財務執行の状況を検証し、当該事業の客観的な評価を行うことが有意義であると考え、当該テーマを選定した。 2 ４.監査の視点 （１）テーマ1 ①埼玉県立病院経営健全化第3次フォローア

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vs.無3.51 (2.10, 5.87) 解析対象症例: 3558例*、解析対象症例のうちILD発現症例: 231例ステップワイズ法(変数選択・変数除去の有意水準0.05)を用いて多変量ロジスティック回帰モデルを構築し、調整済みオッズ比及びその95%信頼区間を算出した。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19222/1besshi1.pdf種別：pdf サイズ：1723.642KB

推奨していた。 また、他の医薬品の単独群に比べて、当該医薬品を含む複数の医薬品の併用群は有効性を示す数値が有意に高く、効果不十分による投与中止例の割合が有意に少ないことを示したグラフが動画中に表示されていたが、 そ

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薬との効果を比較した臨床試験（CASE-J試験）の結果を掲載した広告資材では、ブロプレスと他社の高血圧薬との効果に有意差はないという結果であったにもかかわらず、あたかも有意差があるような印象を与える矢印を加えたり、グラ

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。 *2：本試験では有効性評価を目的とした中間解析が実施されており、片側0.025から当該中間解析における名目上の有意水準0.0045を差し引いた有意水準片側0.0205を用いて、95.9%信頼区間を算出することとされた。 *3：有効性解析対象集

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20 mgいずれを併用している群のいずれにおいても、本剤140 mg Q2W及び本剤420 mg Q4Wについて、本剤はプラセボと比較して有意にLDL-C値を低下させることが示された。 10週時点及び12週時点の平均又は12週時点のLDL-C値のベースラインか

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、INR増加（111件）、挫傷（21件）、血尿（17件）、および鼻出血（8件）でした。 146例の約半数がINR増加（＞10）を報告し、出血イベントリスクの有意な増加が認められました。 出血性イベントによる死亡が3例報告されました。 【掲載HPリンク】（2016年6月15日現在） https://

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価項目は全生存期間（以下「OS」 という。 ）とされ、本剤はプラチナ製剤を含む化学療法と比較して、PFS、及びOS（中間解析）を有意に延長した。 *：コンパニオン診断薬として製造販売承認されているPD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」を用いて検査された。 表1有効性成

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ことが可能とされた。 主要評価項目は全生存期間（OS）及び無増悪生存期間（PFS）とされ、本剤は化学療法と比較して、OSを有意に延長した （表1及び図1）。 *1：プラチナ製剤を含む化学療法（一次治療）後に疾患進行を認めた患者、及びプラチナ製剤

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