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ーショック E040201 アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。これは、低酸素症及び低血圧をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可能性がある。 アナフィラキシー D01-e0137 D02-e0133 D05-e0066 D07-e0076 D11-e0056 ショック E02-e0050

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キシーショック E040201アナフィラキシーの全⾝性ショックへの進⾏。 これは、低酸素症及び低 ⾎圧をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に⾄る可能性がある。 アナフィラキシー(D01-e0137)、アナフィラキシー(D02-e0133)、アナフィラキ

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薬を併用投与しても影響がないと考えることができる。 指標薬（強いCYP2D6阻害薬） との投与により被験薬の曝露量が有意に上昇した場合、その結果は他の強いCYP2D6阻害薬に直接外挿することができる。 場合によっては、メカニスティックモデ

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工程全体のウイルスの除去又は不活化能力は、対数で表された各精製段階での減少度の総和で示される。 しかし有意な減少を伴わない工程（例えば1 log10以下の工程） の減少度を加算すると、工程全体を通してのウイルス除去能力を過大

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

考えられる場合である。 例えば、臨床薬理試験等での薬力学的検討により自動車運転に関連する機能に統計学的に有意な影響は認められず、治験薬の投与により自動車運転に影響する有害事象が増加する傾向は認められない場合な

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る場合がある。 これらについての陰性結果はDAの枠組みの中で他の情報と関連付けて解釈すべきである。 (3) 220nmで有意に吸収され、ペプチドと同じ保持時間を持つ被験物質共溶出が起こると、ペプチドのピークを積分することができず、

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に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-775／E7080-309試験） （略） （追加） 比較してPFSを有意に延長した（表2、図3及び図4）。 *1：術後補助療法として化学療法歴がある患者の場合、当該化学療法終了後12カ月を超えて再

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ショック E040201 アナフィラキシーの全身性ショックへの進行。 これは、低酸素症及び低血圧をもたらす組織潅流の有意な減少を特徴とし、未治療の場合は死亡に至る可能性がある。 アナフィラキシー様／アナフィラキシー E040202 アレルゲンへの

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値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群はNE*［NE～NE］カ月、DTIC群で10.84［9.33～ 12.09］カ月であり、本剤はDTICに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.42［99.79%信頼区間：0.25～0.73］、p<0.0001［層別log-rank検定］、2014年6月24日データカットオフ）。 *：推定

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ケースと、素肌に直接接触させる形で着用したケースの二とおりの試験を個別に実施するものとし、双方のデータに有意差がなく、双方ともに基準値を満たしていることをあらかじめ試験によって確認し、その根拠データ等を適正に

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